Primer ensayo en humanos de imágenes PET dirigidas a MDM2/MDMX
27 de mayo de 2025 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Primero en un estudio en humanos sobre imágenes PET de tumores sólidos utilizando una sonda específica MDM2/MDMX
Investigación de la captación del radiotrazador del péptido [68Ga] MDM2/MDMX en los sitios de lesión en pacientes con tumores malignos y evaluación de la capacidad del péptido [68Ga] MDM2/MDMX para detectar la sobreexpresión de MDM2/MDMX en pacientes con tumores, en particular aquellos con recurrencia o Enfermedad Avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, son elegibles tanto hombres como mujeres;
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para las pruebas de rutina sanguínea y de función hepática/renal: Conteo sanguíneo completo: leucocitos ≥ 4,0 × 10^9/L o neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/l; tiempo de protrombina (TP) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); función hepática y renal: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del umbral (ULT), ALT/AST ≤ 2,5 ULN o ≤ 5 ULT para participantes con metástasis hepática, fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 ULN (si hay metástasis óseas o hepáticas presentes , FA ≤ 4,5 LSN); Nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 1,5 × ULT, creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 × ULT;
- Función cardíaca normal;
- Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas;
- Buen seguimiento del cumplimiento;
- Según los criterios RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión diana mensurable;
- Las mujeres en edad fértil (15 a 49 años) deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces para garantizar que no conciban durante el estudio y durante los tres meses posteriores a los exámenes;
- Pacientes recomendados por un médico para una evaluación PET/CT para el diagnóstico y estadificación del tumor;
- Los participantes deben comprender completamente el estudio y participar voluntariamente, debiendo firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías graves en la función hepática y renal, así como en los parámetros hematológicos;
- Pacientes que están planeando un embarazo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Individuos que no pueden permanecer acostados durante treinta minutos;
- Personas que se nieguen a participar en este estudio clínico;
- Personas que padecen claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos;
- Otras condiciones consideradas por los investigadores como inadecuadas para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes del grupo experimental a los que se les realizó una exploración PET con sondas de inyección.
Imágenes PET/CT con péptido [68Ga] MDM2/MDMX: a los pacientes se les inyecta por vía intravenosa un péptido [68Ga] MDM2/MDMX preparado y de calidad garantizada (0,05-0,1 mCi/kg).
Las imágenes se realizan entre 40 minutos y 1 hora después de la inyección utilizando el PET/CT de 2 m United Imaging uEXPLORER o el PET/CT de flujo Siemens Biograph m-CT para exploraciones de todo el cuerpo, que se extienden desde la parte superior de la cabeza hasta los pies.
En los casos en que las imágenes convencionales revelan lesiones indeterminadas, se realizan imágenes tardías para una mayor diferenciación.
El paciente se coloca en decúbito supino con respiración tranquila.
Las condiciones de imagen de la cabeza y el torso siguen siendo las descritas anteriormente.
Los datos se reconstruyen utilizando el método OSEM para producir imágenes de fusión PET/CT coronal, sagital y axial.
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Utilizando un péptido con alta afinidad por MDM2/MDMX como fracción objetivo para radiofármacos, este estudio explora la eficacia diagnóstica del péptido [68Ga] MDM2/MDMX en pacientes con tumores malignos que exhiben una alta expresión de MDM2/MDMX. Este enfoque no solo proporciona una base para el diagnóstico temprano de tumores malignos, sino que también facilita la formulación de estrategias de terapia de precisión efectivas adaptadas al perfil de expresión de MDM2/MDMX del tumor, particularmente para pacientes con enfermedad recurrente y metastásica. [68Ga] MDM2/MDMX Peptide, una nueva sonda molecular dirigida a MDM2/MDMX marcada con 68Ga, utiliza DOTA como quelante bifuncional para formar complejos con 68Ga3+. El proceso de etiquetado es sencillo, permite el uso directo sin purificación y demuestra una alta estabilidad in vivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todoterreno
Periodo de tiempo: 1 hora y 2 horas después de la inyección del fármaco.
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Valores de absorción estandarizados (SUV) del péptido [68Ga] MDM2/MDMX en varios puntos temporales dentro de la ventana de imágenes para lesiones diana o lesiones tumorales sospechadas en sujetos con tumores sólidos o tumores sólidos sospechosos.
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1 hora y 2 horas después de la inyección del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023YJZ73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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