- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443762
Første menneskelige forsøk med målretting av MDM2/MDMX PET Imaging
Først i menneskelig studie på PET-avbildning av solide svulster ved bruk av en MDM2/MDMX-spesifikk sonde
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år, både menn og kvinner er kvalifisert;
- Deltakerne må oppfylle følgende kriterier for blodrutine og lever-/nyrefunksjonstester: Fullstendig blodtelling: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L eller nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/l; protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); lever- og nyrefunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre terskelgrense (ULT), ALT/AST ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULT for deltakere med levermetastase, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 ULN (hvis ben- eller levermetastaser er tilstede) , ALP ≤ 4,5 ULN); Blod urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 × ULT, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 × ULT;
- Normal hjertefunksjon;
- En forventet overlevelse på ≥ 12 uker;
- God oppfølging etterlevelse;
- I henhold til RECIST 1.1-kriteriene må det være minst én målbar mållesjon;
- Kvinner i fertil alder (15-49 år) må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før påmelding; pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder for å sikre at de ikke blir gravide under studien og i tre måneder etter undersøkelser;
- Pasienter anbefalt for PET/CT-evaluering for tumordiagnose og iscenesettelse av en kliniker;
- Deltakerne må forstå studien fullt ut og delta frivillig, og må signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon samt hematologiske parametere;
- Pasienter som planlegger en graviditet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer som ikke kan ligge flatt i tretti minutter;
- Personer som nekter å delta i denne kliniske studien;
- Personer som lider av klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser;
- Andre forhold som forskerne anser som uegnet for deltakelse i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppepasienter som gjennomgikk PET-skanning med injeksjonsprober
[68Ga] MDM2/MDMX-peptid PET/CT-avbildning: Pasienter injiseres intravenøst med forberedt og kvalitetssikret [68Ga] MDM2/MDMX-peptid (0,05-0,1 mCi/kg).
Bildediagnostikk utføres 40 minutter til 1 time etter injeksjon ved bruk av enten United Imaging uEXPLORER 2m PET/CT eller Siemens Biograph m-CT flow PET/CT for helkroppsskanning, som strekker seg fra toppen av hodet til føttene.
I tilfeller der konvensjonell avbildning avslører ubestemte lesjoner, utføres forsinket avbildning for ytterligere differensiering.
Pasienten legges på rygg med rolig respirasjon.
Bildeforholdene for hodet og overkroppen forblir som beskrevet ovenfor.
Data rekonstrueres ved hjelp av OSEM-metoden for å produsere koronale, sagittale og aksiale PET- og PET/CT-fusjonsbilder.
|
Ved å bruke et peptid med høy affinitet til MDM2/MDMX som målrettingsdel for radiofarmasøytiske midler, utforsker denne studien den diagnostiske effekten av [68Ga] MDM2/MDMX-peptid hos pasienter med ondartede svulster som viser høyt MDM2/MDMX-uttrykk. Denne tilnærmingen gir ikke bare et grunnlag for tidlig diagnose av ondartede svulster, men letter også formuleringen av effektive presisjonsterapistrategier skreddersydd for svulstens MDM2/MDMX-ekspresjonsprofil, spesielt for pasienter med tilbakevendende og metastatisk sykdom. [68Ga] MDM2/MDMX Peptide, en ny MDM2/MDMX-målrettet molekylær sonde merket med 68Ga, bruker DOTA som en bifunksjonell chelator for kompleksdannelse med 68Ga3+. Merkeprosessen er enkel, tillater direkte bruk uten rensing, og viser høy in vivo-stabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter medikamentinjeksjon
|
Standardiserte opptaksverdier (SUV) av [68Ga] MDM2/MDMX-peptid på forskjellige tidspunkter innenfor bildevinduet for mållesjoner eller mistenkte tumorlesjoner hos personer med solide svulster eller mistenkte solide svulster.
|
1 time og 2 timer etter medikamentinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023YJZ73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .