Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første menneskelige forsøk med målretting av MDM2/MDMX PET Imaging

Først i menneskelig studie på PET-avbildning av solide svulster ved bruk av en MDM2/MDMX-spesifikk sonde

Undersøkelse av radiotraceropptaket av [68Ga] MDM2/MDMX-peptid på lesjonssteder hos pasienter med ondartede svulster, og evaluering av evnen til [68Ga] MDM2/MDMX-peptid til å oppdage overekspresjon av MDM2/MDMX hos tumorpasienter, spesielt de med tilbakevendende eller avansert sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, både menn og kvinner er kvalifisert;
  2. Deltakerne må oppfylle følgende kriterier for blodrutine og lever-/nyrefunksjonstester: Fullstendig blodtelling: WBC ≥ 4,0 × 10^9/L eller nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/l; protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); lever- og nyrefunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre terskelgrense (ULT), ALT/AST ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULT for deltakere med levermetastase, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 ULN (hvis ben- eller levermetastaser er tilstede) , ALP ≤ 4,5 ULN); Blod urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 × ULT, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 × ULT;
  3. Normal hjertefunksjon;
  4. En forventet overlevelse på ≥ 12 uker;
  5. God oppfølging etterlevelse;
  6. I henhold til RECIST 1.1-kriteriene må det være minst én målbar mållesjon;
  7. Kvinner i fertil alder (15-49 år) må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før påmelding; pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder for å sikre at de ikke blir gravide under studien og i tre måneder etter undersøkelser;
  8. Pasienter anbefalt for PET/CT-evaluering for tumordiagnose og iscenesettelse av en kliniker;
  9. Deltakerne må forstå studien fullt ut og delta frivillig, og må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon samt hematologiske parametere;
  2. Pasienter som planlegger en graviditet;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Personer som ikke kan ligge flatt i tretti minutter;
  5. Personer som nekter å delta i denne kliniske studien;
  6. Personer som lider av klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser;
  7. Andre forhold som forskerne anser som uegnet for deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppepasienter som gjennomgikk PET-skanning med injeksjonsprober
[68Ga] MDM2/MDMX-peptid PET/CT-avbildning: Pasienter injiseres intravenøst ​​med forberedt og kvalitetssikret [68Ga] MDM2/MDMX-peptid (0,05-0,1 mCi/kg). Bildediagnostikk utføres 40 minutter til 1 time etter injeksjon ved bruk av enten United Imaging uEXPLORER 2m PET/CT eller Siemens Biograph m-CT flow PET/CT for helkroppsskanning, som strekker seg fra toppen av hodet til føttene. I tilfeller der konvensjonell avbildning avslører ubestemte lesjoner, utføres forsinket avbildning for ytterligere differensiering. Pasienten legges på rygg med rolig respirasjon. Bildeforholdene for hodet og overkroppen forblir som beskrevet ovenfor. Data rekonstrueres ved hjelp av OSEM-metoden for å produsere koronale, sagittale og aksiale PET- og PET/CT-fusjonsbilder.

Ved å bruke et peptid med høy affinitet til MDM2/MDMX som målrettingsdel for radiofarmasøytiske midler, utforsker denne studien den diagnostiske effekten av [68Ga] MDM2/MDMX-peptid hos pasienter med ondartede svulster som viser høyt MDM2/MDMX-uttrykk. Denne tilnærmingen gir ikke bare et grunnlag for tidlig diagnose av ondartede svulster, men letter også formuleringen av effektive presisjonsterapistrategier skreddersydd for svulstens MDM2/MDMX-ekspresjonsprofil, spesielt for pasienter med tilbakevendende og metastatisk sykdom.

[68Ga] MDM2/MDMX Peptide, en ny MDM2/MDMX-målrettet molekylær sonde merket med 68Ga, bruker DOTA som en bifunksjonell chelator for kompleksdannelse med 68Ga3+. Merkeprosessen er enkel, tillater direkte bruk uten rensing, og viser høy in vivo-stabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 1 time og 2 timer etter medikamentinjeksjon
Standardiserte opptaksverdier (SUV) av [68Ga] MDM2/MDMX-peptid på forskjellige tidspunkter innenfor bildevinduet for mållesjoner eller mistenkte tumorlesjoner hos personer med solide svulster eller mistenkte solide svulster.
1 time og 2 timer etter medikamentinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023YJZ73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere