Первое испытание на людях возможности воздействия на ПЭТ-изображения MDM2/MDMX
27 мая 2025 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Впервые в исследовании на людях по ПЭТ-визуализации солидных опухолей с использованием зонда, специфичного для MDM2/MDMX.
Исследование поглощения радиофармпрепарата пептида [68Ga] MDM2/MDMX в участках поражения у пациентов со злокачественными опухолями и оценка способности пептида [68Ga] MDM2/MDMX обнаруживать сверхэкспрессию MDM2/MDMX у пациентов с опухолями, особенно с рецидивами или прогрессирующая болезнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, имеют право как мужчины, так и женщины;
- Участники должны соответствовать следующим критериям для обычного анализа крови и функциональных тестов печени/почек: Общий анализ крови: лейкоциты ≥ 4,0 × 10^9/л или нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л, тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); функция печени и почек: общий билирубин ≤ 1,5 раза превышает верхний пороговый предел (ВПЛ), АЛТ/АСТ ≤ 2,5 ВГН или ≤ 5 ВГН для участников с метастазами в печень, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 ВГН (при наличии метастазов в кости или печени) , ЩФ ≤ 4,5 ВГН); Азот мочевины крови (АМК) ≤ 1,5 × ULT, креатинин сыворотки (SCr) ≤ 1,5 × ULT;
- Нормальная сердечная функция;
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
- Хорошее последующее соблюдение;
- Согласно критериям RECIST 1.1, должно быть хотя бы одно измеримое целевое поражение;
- Женщины детородного возраста (15–49 лет) должны иметь отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 7 дней до включения в программу; пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, гарантирующих отсутствие зачатия во время исследования и в течение трех месяцев после обследования;
- Пациенты, которым рекомендовано обследование ПЭТ/КТ для диагностики и определения стадии опухоли;
- Участники должны полностью понять суть исследования и добровольно принять в нем участие, а также подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции печени и почек, а также гематологических показателей;
- Пациентки, планирующие беременность;
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица, неспособные лежать ровно в течение тридцати минут;
- Лица, отказывающиеся участвовать в данном клиническом исследовании;
- Лица, страдающие клаустрофобией или другими психическими расстройствами;
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты экспериментальной группы, которым проводилось ПЭТ-сканирование с инъекционными датчиками
[68Ga] Пептид MDM2/MDMX ПЭТ/КТ. Пациентам внутривенно вводят подготовленный пептид [68Ga] MDM2/MDMX гарантированного качества (0,05–0,1 мКи/кг).
Визуализация выполняется через 40 минут–1 час после инъекции с использованием ПЭТ/КТ United Imaging uEXPLORER 2m или проточной ПЭТ/КТ m-CT Siemens Biograph для сканирования всего тела, от макушки головы до ступней.
В тех случаях, когда обычная визуализация выявляет неопределенные поражения, для дальнейшей дифференциации проводят отсроченную визуализацию.
Больной располагается на спине, дыхание спокойное.
Условия визуализации головы и туловища остаются такими, как описано выше.
Данные реконструируются с использованием метода OSEM для получения корональных, сагиттальных и аксиальных изображений ПЭТ и слитых изображений ПЭТ/КТ.
|
Используя пептид с высоким сродством к MDM2/MDMX в качестве нацеливающего фрагмента для радиофармпрепаратов, в этом исследовании изучается диагностическая эффективность пептида [68Ga] MDM2/MDMX у пациентов со злокачественными опухолями, демонстрирующими высокую экспрессию MDM2/MDMX. Этот подход не только обеспечивает основу для ранней диагностики злокачественных опухолей, но также облегчает разработку эффективных стратегий точной терапии, адаптированных к профилю экспрессии MDM2/MDMX в опухоли, особенно для пациентов с рецидивирующими и метастатическими заболеваниями. [68Ga] Пептид MDM2/MDMX, новый молекулярный зонд, нацеленный на MDM2/MDMX, меченный 68Ga, использует DOTA в качестве бифункционального хелатора для комплексообразования с 68Ga3+. Процесс маркировки прост, что позволяет использовать его напрямую без очистки и демонстрирует высокую стабильность in vivo. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник
Временное ограничение: Через 1 час и 2 часа после введения препарата
|
Стандартизированные значения поглощения (SUV) пептида [68Ga] MDM2/MDMX в различные моменты времени в пределах окна визуализации для целевых поражений или предполагаемых опухолевых поражений у субъектов с солидными опухолями или подозрением на солидные опухоли.
|
Через 1 час и 2 часа после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YJZ73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .