Investigation Scan (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) pro detekci recidivy nebo progrese onemocnění u pacientů s gliomem
18. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET k vyhodnocení recidivy maligního gliomu – pilotní studie
Tato klinická studie hodnotí, zda zobrazení gallium-68 (Ga-68) prostatického specifického membránového antigenu (PSMA)-11 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) je užitečné pro rozlišení mezi onemocněním, které se vrátilo po období zlepšení. (recidiva) nebo která roste, šíří se nebo se zhoršuje (progrese) a léčebný účinek u pacientů s gliomem.
Pacienti s gliomem podstupují časté zobrazování za účelem posouzení stavu onemocnění.
Po léčbě v první linii však může být korelace mezi zobrazovacími nálezy a aktivitou nádoru zmatená a pro definitivní diagnózu je často vyžadován chirurgický zákrok.
PET/CT skener je zobrazovací zařízení, které kombinuje 2 typy zobrazování v jednom skenování.
PET skener detekuje a pořizuje snímky místa, kam se v těle poděla radioaktivní zobrazovací látka (68Ga PSMA-11), a CT skener využívá rentgenové záření k pořizování strukturálních snímků uvnitř těla.
PSMA PET se také váže na neoplastické krevní cévy, včetně těch v gliomech.
Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda je GA-68 PSMA-11 PET/CT užitečný pro zlepšení detekce recidivy nebo progrese nádoru, na rozdíl od léčebných účinků, u pacientů s gliomy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zhodnotit příjem Ga-68 značeného PSMA-11 v oblastech s vysokou hustotou nádorových buněk (recidiva nádoru) a nízkou hustotou nádorových buněk/účinek léčby, aby se určilo, zda se příjem PSMA-11 významně liší mezi skutečnou progresí nádoru versus (vs.) v účincích radiační léčby.
DRUHÝ CÍL:
I. Zhodnotit okamžitou bezpečnost a snášenlivost PSMA PET u pacientů s gliomem.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Identifikovat optimální prahy maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) pro odlišení životaschopného nádoru od účinku léčby.
II. Provést radiologicko-patologickou korelaci vychytávání PSMA na PET s imunohistochemickým barvením nádoru PSMA (IHC), patologickými rysy nádoru a charakteristikami signálu a zesílení při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (nebude získána žádná výzkumná MRI na základě získaných snímků MRI pro klinické použití).
III. Vyhodnotit přidanou diagnostickou hodnotu gallia Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) PET nad rámec MRI (s použitím informací z klinického MRI [s] získaných před zařazením do studie) pro detekci životaschopného nádoru zvyšujícího účinek léčby.
OBRYS:
Pacienti dostávají Ga-68 PSMA-11 intravenózně (IV) a poté podstoupí PET/CT během 1 hodiny, 50-100 minut po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Historie infiltrujícího gliomu Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně II, III nebo IV dříve léčeného chemoradioterapií první linie.
- Nálezy MRI kompatibilní s rekurentním infiltrujícím gliomem zvyšujícím kontrast.
- Plánovaná kraniotomie pro resekci podezření na recidivu onemocnění.
- Ochota podepsat uvolnění informací pro jakékoli radiační a/nebo následné záznamy.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Schopnost poskytnout tkáň pro povinnou složku korelačního výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba antiangiogenní terapií (např. bevacizumab).
- Nelze podstoupit PSMA PET/CT vyšetření (např. tělesný habitus, klaustrofobie).
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Pacienti dostanou Ga-68 PSMA-11 IV a poté podstoupí PET/CT během 1 hodiny, 50-100 minut po injekci.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Kontrastní barvivo podávané IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 24 hodin po injekci 68GA-PSMA-11
|
Posouzeno jako procento pacientů, kteří zažívají 3. nebo vyšší nežádoucí účinky, považované za přinejmenším související s PSMA-11.
Nepříznivé účinky budou hodnoceny podle Kritérií NCI Common Terminology pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.
|
Až 24 hodin po injekci 68GA-PSMA-11
|
|
Tolerovatelnost skenování emisní tomografie PSMA Positron
Časové okno: Až 60 dní
|
Posoudí jakékoli problémy při dokončení skenování psma pozitronové emisní tomografické skenování u těchto pacientů a shrne ty popisným způsobem.
|
Až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost budou posouzeny shrnutím nežádoucích příhod hlášených na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5. Shrnou se na základě typu nežádoucí příhody spolu se stupněm a vnímanou atribucí skenování pozitronovou emisní tomografií PSMA.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Opakování
- Gliom
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- CR250101
- 23-007985 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .