En undersøkelsesskanning (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) for påvisning av tilbakefall eller progresjon av sykdom hos pasienter med gliom
18. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET for å evaluere residiv av malignt gliom - en pilotstudie
Denne kliniske studien evaluerer om gallium-68 (Ga-68) prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) er nyttig for å skille mellom sykdom som har kommet tilbake etter en periode med bedring. (residiv) eller som vokser, sprer seg eller blir verre (progresjon) og behandlingseffekt hos pasienter med gliom.
Pasienter med gliom gjennomgår hyppig bildediagnostikk for vurdering av sykdomsstatus.
Etter førstelinjebehandling kan imidlertid korrelasjonen mellom bildediagnostiske funn og tumoraktivitet forvirres, og kirurgi er ofte nødvendig for definitiv diagnose.
PET/CT-skanneren er en bildebehandlingsmaskin som kombinerer 2 typer bildebehandling i en enkelt skanning.
PET-skanneren oppdager og tar bilder av hvor det radioaktive bildemiddelet (68Ga PSMA-11) har gått i kroppen og CT-skanneren bruker røntgenbilder for å ta strukturelle bilder inne i kroppen.
PSMA PET binder seg også til neoplastiske blodårer, inkludert de i gliomer.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om GA-68 PSMA-11 PET/CT er nyttig for å forbedre deteksjon av tumorresidiv eller progresjon, i motsetning til behandlingseffekter, hos pasienter med gliomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere opptak av Ga-68-merket PSMA-11 i områder med høy tumorcelletetthet (tumorresidiv) og lav tumorcelletetthet/behandlingseffekt for å bestemme om PSMA-11-opptaket skiller seg signifikant mellom ekte tumorprogresjon versus (vs.) i strålebehandlingseffekter.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere den umiddelbare sikkerheten og toleransen til PSMA PET hos pasienter med gliom.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å identifisere optimal maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) terskler for å skille levedyktig tumor fra behandlingseffekt.
II. For å utføre en radiologi-patologisk korrelasjon av PSMA-opptak ved PET med tumor PSMA immunohistokjemi (IHC) immunfarging, tumorpatologiske egenskaper og signal- og forbedringskarakteristikker ved magnetisk resonansavbildning (MRI) (ingen forsknings-MR vil bli oppnådd, basert på MR-bilder oppnådd for klinisk bruk).
III. For å evaluere den ekstra diagnostiske verdien av gallium Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) PET utover MR (ved hjelp av informasjon fra en klinisk MR[er] innhentet før registrering i studien) for å oppdage levedyktig forsterkende svulst fra behandlingseffekter.
OVERSIKT:
Pasienter får Ga-68 PSMA-11 intravenøst (IV) og gjennomgår deretter PET/CT over 1 time, 50-100 minutter etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Historie om infiltrerende gliom fra Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II, III eller IV tidligere behandlet med førstelinjekjemoradioterapi.
- MR-funn forenlig med kontrastforsterkende tilbakevendende infiltrerende gliom.
- Planlagt kraniotomi for reseksjon av mistenkt sykdomsresidiv.
- Villig til å signere utgivelse av informasjon for eventuelle strålings- og/eller oppfølgingsregistreringer.
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
- Evne til å gi vev for obligatorisk korrelativ forskningskomponent.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med antiangiogene terapi (f.eks. bevacizumab).
- Kan ikke gjennomgå en PSMA PET/CT-skanning (f.eks. kroppshabitus, klaustrofobi).
Noen av følgende:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Pasienter får Ga-68 PSMA-11 IV og gjennomgår deretter PET/CT over 1 time, 50-100 minutter etter injeksjon.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Hjelpestudier
Kontrastfarge gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter 68GA-PSMA-11-injeksjon
|
Vurdert som prosentandelen av pasienter som opplever grad 3 eller høyere bivirkninger som anses å være i det minste muligens relatert til PSMA-11.
Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.
|
Opptil 24 timer etter 68GA-PSMA-11-injeksjon
|
|
Tolerabilitet av PSMA Positron Emission Tomography Scan
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Vil vurdere eventuelle problemer ved fullføring av PSMA -positronemisjonstomografiscanningen hos disse pasientene og oppsummere de på en beskrivende måte.
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å oppsummere bivirkningene som er rapportert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. Vil oppsummere basert på type bivirkning sammen med karakteren og oppfattet tilskrivning til PSMA positronemisjonstomografiskanningen.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tilbakefall
- Glioma
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- CR250101
- 23-007985 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .