Tutkimusskannaus (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) taudin uusiutumisen tai etenemisen havaitsemiseksi glioomapotilailla
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET pahanlaatuisen gliooman uusiutumisen arvioimiseksi – pilottitutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, onko gallium-68 (Ga-68) eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvaus hyödyllinen erottelemaan sairauden, joka on palannut parannusjakson jälkeen. (uusiutuminen) tai joka kasvaa, leviää tai pahenee (eteneminen) ja hoitovaikutus glioomapotilailla.
Glioomapotilaille tehdään usein kuvantaminen sairauden tilan arvioimiseksi.
Ensilinjan hoidon jälkeen kuvantamislöydösten ja kasvainaktiivisuuden välinen korrelaatio voi kuitenkin hämmentyä, ja lopullisen diagnoosin saamiseksi tarvitaan usein leikkausta.
PET/CT-skanneri on kuvantamislaite, joka yhdistää 2 kuvantamistyyppiä yhdessä skannauksessa.
PET-skanneri havaitsee ja ottaa kuvia siitä, mihin radioaktiivinen kuvantamisaine (68Ga PSMA-11) on päässyt kehoon, ja CT-skanneri ottaa röntgensäteiden avulla rakenteellisia kuvia kehon sisällä.
PSMA PET sitoutuu myös neoplastisiin verisuoniin, mukaan lukien glioomien verisuonet.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, onko GA-68 PSMA-11 PET/CT hyödyllinen parantamaan kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen havaitsemista, toisin kuin hoitovaikutuksia, potilailla, joilla on gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida Ga-68-leimatun PSMA-11:n sisäänottoa alueilla, joilla kasvainsolutiheys on korkea (kasvain uusiutuminen) ja pieni kasvainsolutiheys/hoitovaikutus sen määrittämiseksi, eroaako PSMA-11:n sisäänotto merkittävästi kasvaimen todellisen etenemisen ja (vs.) välillä säteilyhoidon vaikutuksissa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida PSMA PET:n välitöntä turvallisuutta ja siedettävyyttä glioomapotilailla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tunnistaa optimaaliset standardisoidun maksimiottoarvon (SUVmax) kynnykset elinkelpoisen kasvaimen erottamiseksi hoidon vaikutuksesta.
II. PSMA:n oton radiologia-patologinen korrelaatio PET:ssä kasvaimen PSMA-immunohistokemian (IHC) immunovärjäyksen, kasvainpatologian ominaisuuksien sekä signaali- ja vahvistusominaisuuksien magneettikuvauksessa (MRI) tekemiseksi (tutkimus-MRI-tutkimusta ei tehdä saatujen MRI-kuvien perusteella kliiniseen käyttöön).
III. Gallium Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) PET:n diagnostisen lisäarvon arvioiminen MRI:n lisäksi (käyttäen kliinisen MRI:n tietoja, jotka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista) elinkelpoisen tehostuvan kasvaimen havaitsemiseksi hoitovaikutuksista.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat Ga-68 PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET/CT 1 tunnin ajan, 50-100 minuuttia injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) II-, III- tai IV-luokan infiltroiva gliooma, jota on aiemmin hoidettu ensimmäisen linjan kemoterapialla.
- MRI-löydökset ovat yhteensopivia kontrastia tehostavan toistuvan infiltroivan gliooman kanssa.
- Suunniteltu kraniotomia epäillyn taudin uusiutumisen resektioon.
- Halukas allekirjoittamaan tiedot kaikista säteily- ja/tai seurantarekistereistä.
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
- Kyky tarjota kudosta pakolliseen korrelatiiviseen tutkimuskomponenttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito antiangiogeenisellä hoidolla (esim. bevasitsumabi).
- Ei voida tehdä PSMA PET/CT-skannausta (esim. body habitus, klaustrofobia).
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Potilaat saavat Ga-68 PSMA-11 IV:tä ja sitten heille tehdään PET/CT 1 tunnin ajan, 50-100 minuuttia injektion jälkeen.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Kontrastiväri annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia 68GA-PSMA-11-injektion jälkeen
|
Arvioidaan potilaiden osuutena, joilla on luokka 3 tai korkeammat haittavaikutukset, joiden katsotaan olevan ainakin mahdollisesti liittyvän PSMA-11: een.
Haittavaikutukset arvioidaan NCI: n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (CTCAE) version 5 mukaan.
|
Jopa 24 tuntia 68GA-PSMA-11-injektion jälkeen
|
|
PSMA -positroniemissiotomografian skannauksen siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Arvioi kaikki potilaiden PSMA -positroniemissiotomografian skannausten päätyttyä ja tiivistävät niistä kuvaavasti.
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tekemällä yhteenveto raportoiduista haittatapahtumista haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5 perusteella. Tehdään yhteenveto haittatapahtuman tyypin perusteella sekä PSMA-positroniemissiotomografiakuvauksen arvosana ja havaittu ansio.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Glioma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR250101
- 23-007985 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .