Una exploración en investigación (PET/CT con Ga-68 PSMA-11) para la detección de la recurrencia o progresión de la enfermedad en pacientes con glioma
18 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
PET GA-68 PSMA-11 para evaluar la recurrencia de gliomas malignos: un estudio piloto
Este ensayo clínico evalúa si la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) con galio-68 (Ga-68) y el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)-11 son útiles para diferenciar entre enfermedades que han regresado después de un período de mejoría. (recurrencia) o que está creciendo, diseminándose o empeorando (progresión) y efecto del tratamiento en pacientes con glioma.
Los pacientes con glioma se someten a imágenes frecuentes para evaluar el estado de la enfermedad.
Sin embargo, después del tratamiento de primera línea, la correlación entre los hallazgos de las imágenes y la actividad tumoral puede ser confusa y, a menudo, se requiere cirugía para un diagnóstico definitivo.
El escáner PET/CT es una máquina de imágenes que combina 2 tipos de imágenes en una sola exploración.
El escáner PET detecta y toma fotografías de dónde ha entrado el agente de imágenes radiactivo (68Ga PSMA-11) en el cuerpo y el escáner CT utiliza rayos X para tomar fotografías estructurales del interior del cuerpo.
La PET con PSMA también se une a los vasos sanguíneos neoplásicos, incluidos los de los gliomas.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si la PET/CT GA-68 PSMA-11 es útil para mejorar la detección de la recurrencia o progresión del tumor, a diferencia de los efectos del tratamiento, en pacientes con gliomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la captación de PSMA-11 marcado con Ga-68 en regiones de alta densidad de células tumorales (recurrencia tumoral) y baja densidad de células tumorales/efecto del tratamiento para determinar si la captación de PSMA-11 difiere significativamente entre la verdadera progresión del tumor versus (vs.) en los efectos del tratamiento de radiación.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad inmediata de la PET con PSMA en pacientes con glioma.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Identificar umbrales óptimos del valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax) para diferenciar el tumor viable del efecto del tratamiento.
II. Realizar una correlación radiología-patología de la captación de PSMA en PET con inmunohistoquímica (IHC) de PSMA tumoral, características de patología tumoral y características de señal y mejora en imágenes por resonancia magnética (IRM) (no se obtendrá ninguna resonancia magnética de investigación, según las imágenes de resonancia magnética obtenidas para uso clínico).
III. Evaluar el valor diagnóstico agregado de la PET con galio Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) más allá de la resonancia magnética (utilizando información de una resonancia magnética clínica obtenida antes de la inscripción en el estudio) para detectar tumores viables que mejoran a partir de los efectos del tratamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben Ga-68 PSMA-11 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/CT durante 1 hora, 50 a 100 minutos después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Antecedentes de glioma infiltrante de grado II, III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tratado previamente con quimiorradioterapia de primera línea.
- Hallazgos de resonancia magnética compatibles con glioma infiltrante recurrente que realza el contraste.
- Craneotomía planificada para resección de sospecha de recurrencia de la enfermedad.
- Dispuesto a firmar la divulgación de información para cualquier registro de radiación y/o seguimiento.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para proporcionar tejido para el componente de investigación correlativo obligatorio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia antiangiogénica (p. ej. bevacizumab).
- No se puede realizar una exploración PET/CT con PSMA (p. ej. hábito corporal, claustrofobia).
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Los pacientes reciben Ga-68 PSMA-11 IV y luego se someten a PET/CT durante 1 hora, 50 a 100 minutos después de la inyección.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Estudios complementarios
Tinte de contraste administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inyección de 68Ga-PSMA-11
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Evaluado como el porcentaje de pacientes que experimentan efectos adversos de Grado 3 o superior que se consideran al menos posiblemente relacionados con PSMA-11.
Los efectos adversos se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI versión 5.
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Hasta 24 horas después de la inyección de 68Ga-PSMA-11
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Tolerabilidad de la tomografía por emisión de positrones PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Evaluará cualquier problema al completar las tomografías por emisión de positrones con PSMA en estos pacientes y los resumirá de manera descriptiva.
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán resumiendo los eventos adversos informados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5. Se resumirá según el tipo de evento adverso junto con el grado y la atribución percibida a la tomografía por emisión de positrones con PSMA.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- CR250101
- 23-007985 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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