En undersøgelsesscanning (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) til påvisning af sygdomstilbagefald eller -progression hos patienter med gliom
18. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET til evaluering af recidiv af malignt gliom - en pilotundersøgelse
Dette kliniske forsøg evaluerer, om gallium-68 (Ga-68) prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse er nyttig til at skelne mellem sygdom, der er kommet tilbage efter en periode med forbedring (tilbagevendende) eller som vokser, spreder sig eller bliver værre (progression) og behandlingseffekt hos patienter med gliom.
Patienter med gliom gennemgår hyppig billeddiagnostik til vurdering af sygdomsstatus.
Efter førstelinjebehandling kan sammenhængen mellem billeddiagnostiske fund og tumoraktivitet imidlertid forvirres, og kirurgi er ofte påkrævet for endelig diagnose.
PET/CT-scanneren er en billedbehandlingsmaskine, der kombinerer 2 typer billeddannelse i en enkelt scanning.
PET-scanneren registrerer og tager billeder af, hvor det radioaktive billeddannende middel (68Ga PSMA-11) er gået i kroppen, og CT-scanneren bruger røntgenstråler til at tage strukturelle billeder inde i kroppen.
PSMA PET binder sig også til neoplastiske blodkar, inklusive dem i gliomer.
Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at finde ud af, om GA-68 PSMA-11 PET/CT er nyttig til at forbedre påvisning af tumortilbagefald eller -progression, i modsætning til behandlingseffekter, hos patienter med gliomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere optagelsen af Ga-68-mærket PSMA-11 i områder med høj tumorcelletæthed (tumortilbagefald) og lav tumorcelletæthed/behandlingseffekt for at bestemme, om PSMA-11-optagelsen adskiller sig signifikant mellem ægte tumorprogression versus (vs.) i strålebehandlingseffekter.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At evaluere den umiddelbare sikkerhed og tolerabilitet af PSMA PET hos patienter med gliom.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At identificere optimale maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) tærskler for at differentiere levedygtig tumor fra behandlingseffekt.
II. At udføre en radiologisk-patologisk korrelation af PSMA-optagelse ved PET med tumor PSMA-immunhistokemi (IHC) immunfarvning, tumorpatologiske egenskaber og signal- og forbedringskarakteristika ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (ingen forsknings-MRI vil blive opnået, baseret på opnåede MRI-billeder til klinisk brug).
III. At evaluere den tilføjede diagnostiske værdi af gallium Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) PET ud over MR (ved hjælp af information fra en klinisk MR[er] opnået før tilmelding til undersøgelsen) til påvisning af levedygtig forstærkende tumor fra behandlingseffekter.
OMRIDS:
Patienter får Ga-68 PSMA-11 intravenøst (IV) og gennemgår derefter PET/CT over 1 time, 50-100 minutter efter injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Anamnese med infiltrerende gliom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad II, III eller IV tidligere behandlet med førstelinje-kemoradioterapi.
- MR-fund forenelige med kontrastforstærkende tilbagevendende infiltrerende gliom.
- Planlagt kraniotomi for resektion af formodet sygdomsgentagelse.
- Er villig til at underskrive frigivelse af information for enhver strålings- og/eller opfølgningsregistrering.
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
- Evne til at levere væv til obligatorisk korrelativ forskningskomponent.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med antiangiogene terapi (f.eks. bevacizumab).
- Ude af stand til at gennemgå en PSMA PET/CT-scanning (f. kropshabitus, klaustrofobi).
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at anvende passende prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Patienter får Ga-68 PSMA-11 IV og gennemgår derefter PET/CT over 1 time, 50-100 minutter efter injektion.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Hjælpestudier
Kontrastfarve givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 24 timer efter 68GA-PSMA-11-injektion
|
Vurderet som procentdelen af patienter, der oplever grad 3 eller højere bivirkninger, der anses for at være i det mindste muligvis relateret til PSMA-11.
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.
|
Op til 24 timer efter 68GA-PSMA-11-injektion
|
|
Tolerabilitet af PSMA Positron Emission Tomography Scan
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Vil vurdere eventuelle problemer i gennemførelsen af PSMA -positron -emissionstomografien scanninger hos disse patienter og opsummere dem på en beskrivende måde.
|
Op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at opsummere de rapporterede uønskede hændelser baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Vil opsummere baseret på typen af uønsket hændelse sammen med karakteren og den opfattede tilskrivning til PSMA positron emission tomografiscanningen.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tilbagevenden
- Gliom
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- CR250101
- 23-007985 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .