Ein Untersuchungsscan (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) zur Erkennung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit Gliom
18. Juni 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET zur Bewertung des Wiederauftretens maligner Gliome – eine Pilotstudie
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Gallium-68 (Ga-68) Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA)-11-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung bei der Unterscheidung zwischen Krankheiten nützlich ist, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (Rezidiv) oder das sich ausbreitet, sich ausbreitet oder sich verschlimmert (Progression) und Behandlungseffekt bei Patienten mit Gliom.
Patienten mit Gliomen werden häufig einer Bildgebung unterzogen, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.
Nach der Erstbehandlung kann die Korrelation zwischen bildgebenden Befunden und Tumoraktivität jedoch verwechselt werden, und für die endgültige Diagnose ist oft ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Der PET/CT-Scanner ist ein Bildgebungsgerät, das zwei Bildgebungsarten in einem einzigen Scan kombiniert.
Der PET-Scanner erkennt und fotografiert, wohin das radioaktive Bildgebungsmittel (68Ga PSMA-11) im Körper gelangt ist, und der CT-Scanner verwendet Röntgenstrahlen, um strukturelle Bilder im Körperinneren zu machen.
PSMA-PET bindet auch an neoplastische Blutgefäße, einschließlich derer in Gliomen.
Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob GA-68 PSMA-11 PET/CT für die bessere Erkennung von Tumorrezidiven oder -progressionen im Gegensatz zu Behandlungseffekten bei Patienten mit Gliomen nützlich ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Beurteilung der Aufnahme von Ga-68-markiertem PSMA-11 in Regionen mit hoher Tumorzelldichte (Tumorrezidiv) und geringer Tumorzelldichte/Behandlungseffekt, um festzustellen, ob sich die PSMA-11-Aufnahme signifikant zwischen der tatsächlichen Tumorprogression und (vs.) unterscheidet. bei Strahlenbehandlungseffekten.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Bewertung der unmittelbaren Sicherheit und Verträglichkeit von PSMA-PET bei Patienten mit Gliom.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Ermittlung optimaler Grenzwerte für den maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) zur Unterscheidung zwischen lebensfähigem Tumor und Behandlungseffekt.
II. Um eine radiologisch-pathologische Korrelation der PSMA-Aufnahme bei PET mit der Tumor-PSMA-Immunhistochemie (IHC) durchzuführen. Immunfärbung, Tumorpathologiemerkmale und Signal- und Verstärkungseigenschaften bei der Magnetresonanztomographie (MRT) (es wird kein Forschungs-MRT durchgeführt, basierend auf den erhaltenen MRT-Bildern). für den klinischen Einsatz).
III. Bewertung des zusätzlichen diagnostischen Werts der Gallium-Ga-68-PET (Ga-68-PSMA-11) über die MRT hinaus (unter Verwendung von Informationen aus einem klinischen MRT, das vor der Aufnahme in die Studie erstellt wurde) zur Erkennung lebensfähiger, sich verstärkender Tumoren aufgrund von Behandlungseffekten.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Ga-68 PSMA-11 intravenös (IV) und werden dann 1 Stunde lang, 50–100 Minuten nach der Injektion, einer PET/CT unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
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Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Vorgeschichte eines infiltrierenden Glioms vom Grad II, III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), das zuvor mit einer Erstlinien-Radiochemotherapie behandelt wurde.
- MRT-Befunde, die mit einem kontrastverstärkenden rezidivierenden infiltrierenden Gliom vereinbar sind.
- Geplante Kraniotomie zur Resektion bei Verdacht auf ein Wiederauftreten der Erkrankung.
- Bereit, eine Informationsfreigabe für etwaige Bestrahlungs- und/oder Folgeaufzeichnungen zu unterzeichnen.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Fähigkeit, Gewebe für die obligatorische korrelative Forschungskomponente bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit antiangiogener Therapie (z.B. Bevacizumab).
- Es ist nicht möglich, sich einem PSMA-PET/CT-Scan zu unterziehen (z. B. Körperhabitus, Klaustrophobie).
Eines der folgenden:
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Die Patienten erhalten Ga-68 PSMA-11 IV und werden dann 1 Stunde lang, 50–100 Minuten nach der Injektion, einer PET/CT unterzogen.
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Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Nebenstudien
Kontrastmittel intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der 68Ga-PSMA-11-Injektion
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Bewertet als Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auftreten, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit PSMA-11 zusammenhängen.
Unerwünschte Wirkungen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet.
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Bis zu 24 Stunden nach der 68Ga-PSMA-11-Injektion
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Verträglichkeit des PSMA-Positronenemissionstomographie-Scans
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Bewertet etwaige Probleme bei der Durchführung der PSMA-Positronenemissionstomographie-Scans bei diesen Patienten und fasst diese in einer beschreibenden Weise zusammen.
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Bis zu 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Zusammenfassung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5, bewertet. Die Zusammenfassung erfolgt basierend auf der Art des unerwünschten Ereignisses zusammen mit dem Grad und der wahrgenommenen Zuordnung zum PSMA-Positronenemissionstomographie-Scan.
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Wiederauftreten
- Gliom
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- CR250101
- 23-007985 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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