Uma varredura investigacional (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) para detecção de recorrência ou progressão da doença em pacientes com glioma
18 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET para avaliar a recorrência de glioma maligno - um estudo piloto
Este ensaio clínico avalia se o antígeno de membrana específico da próstata de gálio-68 (Ga-68) (PSMA) -11 tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) é útil na diferenciação entre doenças que retornaram após um período de melhora (recorrência) ou que esteja crescendo, se espalhando ou piorando (progressão) e efeito do tratamento em pacientes com glioma.
Pacientes com glioma são submetidos a exames de imagem frequentes para avaliação do estado da doença.
Após o tratamento de primeira linha, entretanto, a correlação entre os achados de imagem e a atividade tumoral pode ser confusa, e a cirurgia é frequentemente necessária para o diagnóstico definitivo.
O scanner PET/CT é uma máquina de imagem que combina 2 tipos de imagem em um único exame.
O scanner PET detecta e tira fotos de onde o agente de imagem radioativo (68Ga PSMA-11) entrou no corpo e o scanner CT usa raios X para tirar fotos estruturais dentro do corpo.
O PSMA PET também se liga aos vasos sanguíneos neoplásicos, incluindo os dos gliomas.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se GA-68 PSMA-11 PET/CT é útil para melhorar a detecção de recorrência ou progressão tumoral, em oposição aos efeitos do tratamento, em pacientes com gliomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a captação de PSMA-11 marcado com Ga-68 em regiões de alta densidade de células tumorais (recorrência tumoral) e baixa densidade de células tumorais/efeito de tratamento para determinar se a captação de PSMA-11 difere significativamente entre a verdadeira progressão tumoral versus (vs.) nos efeitos do tratamento de radiação.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a segurança e tolerabilidade imediata do PSMA PET em pacientes com glioma.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para identificar os limites de valor de captação máximo padronizado ideal (SUVmax) para diferenciar tumor viável do efeito do tratamento.
II. Para realizar uma correlação radiológica-patologia da captação de PSMA no PET com imunocoloração imuno-histoquímica (IHC) de PSMA tumoral, características de patologia tumoral e características de sinal e realce na ressonância magnética (MRI) (nenhuma pesquisa de ressonância magnética será obtida, com base em imagens de ressonância magnética obtidas para uso clínico).
III. Para avaliar o valor diagnóstico agregado do PET de gálio Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) além da ressonância magnética (usando informações de uma ressonância magnética clínica obtida antes da inscrição no estudo) para detectar tumor potencializador viável a partir dos efeitos do tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Ga-68 PSMA-11 por via intravenosa (IV) e, em seguida, são submetidos a PET/CT durante 1 hora, 50-100 minutos após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- História de glioma infiltrante de grau II, III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) previamente tratado com quimiorradioterapia de primeira linha.
- Achados de ressonância magnética compatíveis com glioma infiltrante recorrente com realce de contraste.
- Craniotomia planejada para ressecção de suspeita de recorrência da doença.
- Disposto a assinar a liberação de informações para quaisquer registros de radiação e/ou acompanhamento.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de fornecer tecido para componente obrigatório de pesquisa correlativa.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia antiangiogênica (por ex. bevacizumabe).
- Incapaz de realizar um exame PSMA PET/CT (por ex. habitus corporal, claustrofobia).
Qualquer um dos seguintes:
- Mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam utilizar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Os pacientes recebem Ga-68 PSMA-11 IV e, em seguida, são submetidos a PET/CT durante 1 hora, 50-100 minutos após a injeção.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Corante de contraste administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 24 horas após a injeção de 68Ga-PSMA-11
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Avaliado como a percentagem de doentes que apresentam efeitos adversos de Grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados com PSMA-11.
Os efeitos adversos serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI versão 5.
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Até 24 horas após a injeção de 68Ga-PSMA-11
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Tolerabilidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA
Prazo: Até 60 dias
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Avaliará quaisquer problemas na conclusão das tomografias por emissão de pósitrons PSMA nesses pacientes e os resumirá de forma descritiva.
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Até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas resumindo os eventos adversos relatados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5. Resumirá com base no tipo de evento adverso junto com o grau e atribuição percebida à tomografia por emissão de pósitrons PSMA.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Recorrência
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Gálio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- CR250101
- 23-007985 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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