Skan badawczy (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) w celu wykrycia nawrotu lub progresji choroby u pacjentów z glejakiem
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET do oceny nawrotu glejaka złośliwego – badanie pilotażowe
To badanie kliniczne ocenia, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) galu-68 (Ga-68) specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA)-11 jest przydatne w różnicowaniu choroby, która nawraca po okresie poprawy (nawrót) lub narastający, rozprzestrzeniający się lub pogarszający się (progresja) oraz efekt leczenia u pacjentów z glejakiem.
Pacjenci z glejakiem poddawani są częstym badaniom obrazowym w celu oceny stanu choroby.
Jednakże po leczeniu pierwszego rzutu korelacja między wynikami badań obrazowych a aktywnością nowotworu może być mylona, a w celu ostatecznego rozpoznania często konieczna jest operacja.
Skaner PET/CT to urządzenie obrazujące, które łączy 2 rodzaje obrazowania w jednym skanie.
Skaner PET wykrywa i wykonuje zdjęcia miejsc, w których radioaktywny środek obrazujący (68Ga PSMA-11) przedostał się do organizmu, a tomograf komputerowy wykorzystuje promienie rentgenowskie do wykonywania zdjęć strukturalnych wnętrza ciała.
PSMA PET wiąże się także z nowotworowymi naczyniami krwionośnymi, także tymi występującymi w glejakach.
Badanie to może pomóc badaczom w ustaleniu, czy GA-68 PSMA-11 PET/CT jest przydatny w wykrywaniu wznowy lub progresji nowotworu w porównaniu z wynikami leczenia u pacjentów z glejakami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wychwytu PSMA-11 znakowanego Ga-68 w regionach o dużej gęstości komórek nowotworowych (nawrót nowotworu) i niskiej gęstości komórek nowotworowych/skutku leczenia w celu ustalenia, czy wychwyt PSMA-11 różni się istotnie pomiędzy rzeczywistą progresją nowotworu a (vs.) w efektach radioterapii.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena bezpośredniego bezpieczeństwa i tolerancji PSMA PET u pacjentów z glejakiem.
CELE BADAWCZE:
I. Identyfikacja optymalnych progów maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) w celu odróżnienia żywego guza od efektu leczenia.
II. Aby przeprowadzić korelację radiologiczno-patologiczną wychwytu PSMA w badaniu PET z barwieniem immunologicznym PSMA nowotworu (IHC), cechami patologii nowotworu oraz charakterystyką sygnału i wzmocnienia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (nie będą wykonywane żadne badania MRI, na podstawie uzyskanych obrazów MRI do użytku klinicznego).
III. Ocena dodatkowej wartości diagnostycznej PET z galu Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) poza badaniem MRI (z wykorzystaniem informacji z klinicznych badań MRI uzyskanych przed włączeniem do badania) w wykrywaniu guza o realnym wzmocnieniu na podstawie efektów leczenia.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują Ga-68 PSMA-11 dożylnie (IV), a następnie poddawani są badaniu PET/CT w ciągu 1 godziny, 50–100 minut po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Historia glejaka naciekającego stopnia II, III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniej leczonego chemioradioterapią pierwszego rzutu.
- Wyniki badania MRI zgodne z nawracającym glejakiem naciekającym ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Planowana kraniotomia w celu resekcji podejrzenia nawrotu choroby.
- Gotowość do podpisania informacji o wszelkich badaniach dotyczących promieniowania i/lub dalszych zapisów.
- Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Możliwość dostarczenia tkanki do obowiązkowego komponentu badań korelacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią antyangiogenną (np. bewacyzumab).
- Nie można poddać się badaniu PET/CT PSMA (np. nawyk ciała, klaustrofobia).
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Pacjenci otrzymują Ga-68 PSMA-11 IV, a następnie poddawani są badaniu PET/CT w ciągu 1 godziny i 50–100 minut po wstrzyknięciu.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Barwnik kontrastowy podany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-11
|
Oceniany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z PSMA-11.
Działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 5 wspólnych kryteriów terminologii NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
Do 24 godzin po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA-11
|
|
Tolerancja skanu pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Oceni wszelkie problemy podczas wykonywania skanów pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA u tych pacjentów i podsumuje je w sposób opisowy.
|
Do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez podsumowanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5. Podsumowanie będzie oparte na rodzaju zdarzenia niepożądanego wraz ze stopniem i postrzeganą przypisaniem do skanu pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nawrót
- Glejak
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR250101
- 23-007985 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .