Исследовательское сканирование (ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11) для выявления рецидива или прогрессирования заболевания у пациентов с глиомой
18 июня 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
ПЭТ GA-68 PSMA-11 для оценки рецидива злокачественной глиомы - пилотное исследование
В этом клиническом исследовании оценивается, полезна ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с галлием-68 (Ga-68) для дифференциации заболеваний, которые вернулись после периода улучшения. (рецидив) или растет, распространяется или ухудшается (прогрессирование) и эффект лечения у пациентов с глиомой.
Пациенты с глиомой часто проходят визуализацию для оценки состояния заболевания.
Однако после лечения первой линии корреляция между результатами визуализации и активностью опухоли может быть запутанной, и для окончательного диагноза часто требуется хирургическое вмешательство.
Сканер ПЭТ/КТ — это аппарат визуализации, который сочетает в себе два типа изображений за одно сканирование.
ПЭТ-сканер обнаруживает и фотографирует места попадания радиоактивного агента визуализации (68Ga PSMA-11) в тело, а компьютерный томограф использует рентгеновские лучи для получения структурных изображений внутри тела.
ПСМА ПЭТ также связывается с неопластическими кровеносными сосудами, в том числе в глиомах.
Это исследование может помочь исследователям узнать, полезна ли ПЭТ/КТ GA-68 PSMA-11 для улучшения выявления рецидива или прогрессирования опухоли, в отличие от эффектов лечения, у пациентов с глиомами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить поглощение Ga-68, меченного PSMA-11, в регионах с высокой плотностью опухолевых клеток (рецидив опухоли) и низкой плотностью опухолевых клеток/эффектом лечения, чтобы определить, значительно ли различается поглощение PSMA-11 между истинной прогрессией опухоли и (по сравнению с) в эффектах лучевого лечения.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить непосредственную безопасность и переносимость ПСМА ПЭТ у пациентов с глиомой.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить оптимальные пороговые значения максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax) для дифференциации жизнеспособной опухоли от эффекта лечения.
II. Выполнить радиологическую и патологическую корреляцию поглощения PSMA при ПЭТ с иммуногистохимическим (ИГХ) опухолевым PSMA, иммуноокрашиванием, особенностями опухолевой патологии, а также характеристиками сигнала и усиления при магнитно-резонансной томографии (МРТ) (исследовательская МРТ не будет получена на основе полученных МРТ-изображений). для клинического использования).
III. Оценить дополнительную диагностическую ценность ПЭТ с галлием Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) помимо МРТ (с использованием информации клинической МРТ, полученной до включения в исследование) для обнаружения жизнеспособной опухоли, усиливающейся в результате воздействия лечения.
КОНТУР:
Пациенты получают Ga-68 PSMA-11 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/КТ в течение 1 часа, 50-100 минут после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- История инфильтрирующей глиомы II, III или IV степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ранее проходившей химиолучевую терапию первой линии.
- Данные МРТ совместимы с рецидивирующей инфильтрирующей глиомой с контрастным усилением.
- Плановая краниотомия при резекции при подозрении на рецидив заболевания.
- Готов подписать выпуск информации о любых радиационных и/или последующих записях.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие.
- Возможность предоставления тканей для обязательного соответствующего компонента исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение антиангиогенной терапией (например, бевацизумаб).
- Невозможно пройти ПЭТ/КТ-сканирование PSMA (например, телосложение, клаустрофобия).
Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (Га-68 ПСМА-11, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают Ga-68 PSMA-11 внутривенно, а затем проходят ПЭТ/КТ в течение 1 часа, 50-100 минут после инъекции.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Дополнительные исследования
Контрастный краситель, введенный IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 24 часов после инъекции 68Ga-ПСМА-11
|
Оценивается как процент пациентов, у которых наблюдаются побочные эффекты 3-й степени или выше, которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с ПСМА-11.
Побочные эффекты будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.
|
До 24 часов после инъекции 68Ga-ПСМА-11
|
|
Переносимость позитронно-эмиссионной томографии PSMA
Временное ограничение: До 60 дней
|
Оценит любые проблемы при выполнении позитронно-эмиссионной томографии PSMA у этих пациентов и обобщит их в описательной форме.
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем суммирования зарегистрированных нежелательных явлений на основе Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5. Обобщение будет осуществляться на основе типа нежелательного явления, а также степени и предполагаемой причины его возникновения по данным позитронно-эмиссионной томографии PSMA.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Повторение
- Глиома
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Галлий 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Другие идентификационные номера исследования
- CR250101
- 23-007985 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .