Una scansione sperimentale (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) per il rilevamento della recidiva o della progressione della malattia in pazienti affetti da glioma
18 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
GA-68 PSMA-11 PET per valutare la recidiva del glioma maligno: uno studio pilota
Questo studio clinico valuta se la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)-11 con gallio-68 (Ga-68) sia utile per distinguere tra malattie che si ripresentano dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o che sta crescendo, diffondendosi o peggiorando (progressione) e l’effetto del trattamento nei pazienti affetti da glioma.
I pazienti con glioma vengono sottoposti frequentemente a imaging per la valutazione dello stato della malattia.
Dopo il trattamento di prima linea, tuttavia, la correlazione tra i risultati dell'imaging e l'attività del tumore può essere confusa e spesso è necessario un intervento chirurgico per la diagnosi definitiva.
Lo scanner PET/CT è una macchina per l'imaging che combina 2 tipi di imaging in un'unica scansione.
Lo scanner PET rileva e scatta foto dei punti in cui l'agente radioattivo per immagini (68Ga PSMA-11) è penetrato nel corpo, mentre lo scanner CT utilizza i raggi X per scattare immagini strutturali all'interno del corpo.
PSMA PET si lega anche ai vasi sanguigni neoplastici, compresi quelli nei gliomi.
Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se la PET/CT GA-68 PSMA-11 è utile per migliorare il rilevamento della recidiva o della progressione del tumore, rispetto agli effetti del trattamento, nei pazienti con gliomi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare l'assorbimento di PSMA-11 marcato con Ga-68 in regioni ad alta densità di cellule tumorali (recidiva tumorale) e a bassa densità di cellule tumorali/effetto del trattamento per determinare se l'assorbimento di PSMA-11 differisce significativamente tra la vera progressione del tumore rispetto a (vs.) negli effetti del trattamento con radiazioni.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare l'immediata sicurezza e tollerabilità della PET con PSMA nei pazienti con glioma.
OBIETTIVI ESPLORATIVI:
I. Identificare le soglie ottimali del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) per differenziare il tumore vitale dall'effetto del trattamento.
II. Per eseguire una correlazione radiologica-patologica dell'assorbimento del PSMA alla PET con l'immunocolorazione immunoistochimica (IHC) del PSMA tumorale, le caratteristiche della patologia tumorale e le caratteristiche del segnale e di potenziamento alla risonanza magnetica (MRI) (non verrà ottenuta alcuna MRI di ricerca, sulla base delle immagini MRI ottenute per uso clinico).
III. Valutare il valore diagnostico aggiunto della PET con gallio Ga 68 (Ga-68 PSMA-11) oltre la risonanza magnetica (utilizzando le informazioni di una risonanza magnetica clinica ottenuta prima dell'arruolamento nello studio) per rilevare il tumore vitale potenziante dagli effetti del trattamento.
CONTORNO:
I pazienti ricevono Ga-68 PSMA-11 per via endovenosa (IV) e poi vengono sottoposti a PET/CT nell'arco di 1 ora, 50-100 minuti dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigatore principale:
- Brian J. Burkett, MD, MPH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Anamnesi di glioma infiltrante di grado II, III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) precedentemente trattato con chemioradioterapia di prima linea.
- Reperti RM compatibili con glioma infiltrante recidivante con mezzo di contrasto.
- Craniotomia pianificata per resezione di sospetta recidiva della malattia.
- Disposto a firmare il rilascio di informazioni per eventuali radiazioni e/o registrazioni di follow-up.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di fornire tessuti per la componente di ricerca correlativa obbligatoria.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia antiangiogenica (ad es. bevacizumab).
- Impossibile sottoporsi a una scansione PSMA PET/CT (ad es. abitudini corporee, claustrofobia).
Uno qualsiasi dei seguenti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Uomini o donne in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostico (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
I pazienti ricevono Ga-68 PSMA-11 IV e poi vengono sottoposti a PET/CT nell'arco di 1 ora, 50-100 minuti dopo l'iniezione.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Studi accessori
Colorante di contrasto somministrato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'iniezione di 68Ga-PSMA-11
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Valutato come percentuale di pazienti che manifestano effetti avversi di grado 3 o superiore ritenuti almeno possibilmente correlati al PSMA-11.
Gli effetti avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 dell'NCI.
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Fino a 24 ore dopo l'iniezione di 68Ga-PSMA-11
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Tollerabilità della tomografia a emissione di positroni PSMA
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Valuterà eventuali problemi nel completamento delle scansioni della tomografia a emissione di positroni PSMA in questi pazienti e li riassumerà in modo descrittivo.
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Fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate riassumendo gli eventi avversi segnalati in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5. Riassumeranno in base al tipo di evento avverso insieme al grado e all'attribuzione percepita alla scansione con tomografia a emissione di positroni PSMA.
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Ricorrenza
- Glioma
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Gallio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR250101
- 23-007985 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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