Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický odběr vzorků - odběr vzorků během operace dělohy

29. listopadu 2024 aktualizováno: PinkDx, Inc.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit anatomická místa pro odběr vzorků pro budoucí rozhodnutí o vývoji diagnostického testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující hysterektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán vyšetřování a další postupy.

  3. Ženy:

    1. Ve věku >45 pro benigní a premaligní případy
    2. Ve věku >18 let s pozitivní biopsií.
  4. Přítomnost dělohy.
  5. Plánovaná hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci Pink Dx, Inc. nebo jejich rodinní příslušníci.
  2. Jiné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího zvýšily riziko spojené s účastí ve studii.
  3. Ženy, které podstoupily hysterektomii.
  4. Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
  5. Kontraindikace k operaci, včetně těhotenství.
  6. Ženy, které použily tampon do 7 dnů po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
benigní
odběr tkáně od žen s benigními reprodukčními poruchami
zhoubný
odběr tkáně od žen se suspektními a maligními reprodukčními stavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s optimálními vaginálními vzorky získanými během procesu odběru
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků s optimálními vaginálními vzorky získanými během procesu odběru, včetně preferovaného anatomického umístění a výtěžků a kvality vzorků.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PinkDx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PNK001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit