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Chirurgische Probenentnahme – Probenahme während einer Gebärmutteroperation

29. November 2024 aktualisiert von: PinkDx, Inc.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, anatomische Orte für die Probenentnahme zu evaluieren, um zukünftige Entscheidungen für die Entwicklung diagnostischer Tests zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Untersuchungspläne und andere Verfahren einzuhalten.

  3. Frauen:

    1. Alter > 45 bei gutartigen und prämalignen Fällen
    2. Alter > 18 mit positiven Biopsien.
  4. Vorhandensein einer Gebärmutter.
  5. Geplant für Hysterektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von Pink Dx, Inc. sind, oder deren Familienangehörige.
  2. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen würden.
  3. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Kontraindikation für eine Operation, einschließlich Schwangerschaft.
  6. Frauen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einen Tampon verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gutartig
Gewebeentnahme von Frauen mit gutartigen Fortpflanzungsstörungen
maligne
Gewebeentnahme von Frauen mit Verdacht auf bösartige Fortpflanzungsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit optimalen Vaginalproben, die während des Entnahmevorgangs entnommen wurden
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit optimalen Vaginalproben, die während des Entnahmevorgangs gewonnen wurden, einschließlich bevorzugter anatomischer Lage sowie Ausbeute und Qualität der Proben.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PinkDx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNK001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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