Prélèvement d'échantillons chirurgicaux - Échantillonnage pendant la chirurgie utérine
29 novembre 2024 mis à jour par: PinkDx, Inc.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les emplacements anatomiques pour le prélèvement d'échantillons en vue de décisions futures pour le développement de tests de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
234
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes subissant une hystérectomie.
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'enquête et à d'autres procédures.
Femelles :
- Âgé de > 45 ans pour les cas bénins et pré-cancéreux
- Âgé de >18 ans avec biopsies positives.
- Présence d'utérus.
- Prévu pour une hystérectomie.
Critère d'exclusion:
- Les membres du personnel du site d'enquêteur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille ou les participants qui sont des employés de Pink Dx, Inc. ou des membres de leur famille.
- Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques qui augmenteraient le risque associé à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Femmes ayant subi une hystérectomie.
- Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé.
- Contre-indication à la chirurgie, y compris à la grossesse.
- Femmes ayant utilisé un tampon dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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bénin
prélèvement de tissus auprès de femmes présentant des conditions de reproduction bénignes
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malin
prélèvement de tissus auprès de femmes présentant des problèmes de reproduction suspectés ou malins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des échantillons vaginaux optimaux obtenus pendant le processus de collecte
Délai: 9 mois
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Nombre de participants avec des échantillons vaginaux optimaux obtenus au cours du processus de collecte, y compris l'emplacement anatomique préféré, les rendements et la qualité des échantillons.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PNK001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .