Pobieranie próbek chirurgicznych – pobieranie próbek podczas operacji macicy
29 listopada 2024 zaktualizowane przez: PinkDx, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena lokalizacji anatomicznych do pobrania próbki na potrzeby przyszłych decyzji dotyczących opracowania testów diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane histerektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu badań i innych procedur.
Kobiety:
- Wiek > 45 lat w przypadkach łagodnych i przednowotworowych
- Wiek > 18 lat z pozytywnymi wynikami biopsji.
- Obecność macicy.
- Zaplanowana na histerektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin lub uczestnicy, którzy są pracownikami Pink Dx, Inc. lub członkami ich rodzin.
- Inne ostre lub przewlekłe schorzenia lub stany psychiczne, które w ocenie badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Kobiety, które przeszły histerektomię.
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody.
- Przeciwwskazanie do operacji, w tym ciąży.
- Kobiety, które zastosowały tampon w ciągu 7 dni od zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
łagodny
pobieranie tkanek od kobiet z łagodnymi chorobami rozrodczymi
|
|
złośliwy
pobieranie tkanek od kobiet z podejrzeniem i złośliwymi chorobami rozrodczymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które otrzymały optymalne próbki z pochwy podczas procesu pobierania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba uczestniczek, u których w procesie pobierania pobrano optymalne próbki z pochwy, w tym preferowaną lokalizację anatomiczną oraz wydajność i jakość próbek.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNK001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .