Recolección de muestras quirúrgicas: muestreo durante la cirugía uterina
29 de noviembre de 2024 actualizado por: PinkDx, Inc.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar las ubicaciones anatómicas para la recolección de muestras para decisiones futuras para el desarrollo de pruebas de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sometidas a histerectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un formulario de consentimiento informado (ICF) fechado y firmado personalmente que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de investigación y otros procedimientos.
Hembras:
- Edad >45 años para casos benignos y premalignos
- Mayores de 18 años con biopsias positivas.
- Presencia de útero.
- Programado para histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares o participantes que sean empleados de Pink Dx, Inc. o sus familiares.
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas que aumentarían el riesgo asociado con la participación en el estudio a juicio del investigador.
- Mujeres que han sido sometidas a una histerectomía.
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
- Contraindicación para la cirugía, incluido el embarazo.
- Mujeres que hayan usado un tampón dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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benigno
Colección de tejido de mujeres con condiciones reproductivas benignas.
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maligno
recolección de tejido de mujeres con condiciones reproductivas sospechosas y malignas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muestras vaginales óptimas obtenidas durante el proceso de recolección
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes con muestras vaginales óptimas obtenidas durante el proceso de recolección, incluida la ubicación anatómica preferida y el rendimiento y la calidad de las muestras.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PNK001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .