Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk prøvetaking - prøvetaking under livmorkirurgi

29. november 2024 oppdatert av: PinkDx, Inc.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere anatomiske steder for prøveinnsamling for fremtidige beslutninger for utvikling av diagnostiske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår hysterektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplan og andre prosedyrer.

  3. Kvinner:

    1. Alder >45 for benigne og pre-maligne tilfeller
    2. Alder >18 med positive biopsier.
  4. Tilstedeværelse av livmor.
  5. Planlagt for hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer eller deltakere som er Pink Dx, Inc.-ansatte eller deres familiemedlemmer.
  2. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse etter etterforskerens vurdering.
  3. Kvinner som har gjennomgått en hysterektomi.
  4. Manglende evne eller vilje til å signere informert samtykke.
  5. Kontraindikasjon for operasjon, inkludert graviditet.
  6. Kvinner som har brukt tampong innen 7 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
godartet
vevsinnsamling fra kvinner med godartede reproduktive tilstander
ondartet
vevsinnsamling fra kvinner med mistenkte og ondartede reproduktive tilstander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med optimale vaginale prøver tatt under innsamlingsprosessen
Tidsramme: 9 måneder
Antall deltakere med optimale vaginale prøver oppnådd under innsamlingsprosessen, inkludert foretrukket anatomisk plassering og utbytte og kvalitet på prøvene.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PinkDx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNK001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere