Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk prøvetagning - prøveudtagning under livmoderkirurgi

29. november 2024 opdateret af: PinkDx, Inc.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere anatomiske placeringer til prøveindsamling med henblik på fremtidige beslutninger om diagnostisk testudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår hysterektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF), der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesplan og andre procedurer.

  3. Kvinder:

    1. Alder >45 for benigne og præ-maligne tilfælde
    2. Alder >18 med positive biopsier.
  4. Tilstedeværelse af livmoder.
  5. Planlagt til hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medarbejdere på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer eller deltagere, som er Pink Dx, Inc. ansatte eller deres familiemedlemmer.
  2. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens bedømmelse.
  3. Kvinder, der har gennemgået en hysterektomi.
  4. Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke.
  5. Kontraindikation til operation, herunder graviditet.
  6. Kvinder, der har brugt en tampon inden for 7 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
godartet
vævsopsamling fra kvinder med godartede reproduktive tilstande
ondartet
vævsopsamling fra kvinder med mistænkte og ondartede forplantningstilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med optimale vaginale prøver opnået under indsamlingsprocessen
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere med optimale vaginale prøver opnået under indsamlingsprocessen, herunder foretrukket anatomisk placering og udbytte og kvalitet af prøver.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PinkDx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Mariani, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNK001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner