Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD70-cílený immunoPET Imaging of Kidney Cancer

25. prosince 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Studie klinické aplikace [18F]RCCB6 PET/CT zobrazení v diagnostice rakoviny ledvin

Cílem této studie bylo stanovit a optimalizovat zobrazovací metodu [18F]RCCB6 PET/CT a její fyziologické a patologické distribuční charakteristiky, na základě kterých by byla stanovena diagnostická účinnost výše uvedeného zobrazovacího činidla u karcinomu ledvin (zejména světlobuněčných ledvin buněčný karcinom).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti podstupují celotělové [18F]RCCB6 imunoPET/CT skenování 1–2 hodiny po injekci indikátoru (0,05–0,1 mCi/kg). Absorpce [18F]RCCB6 v nádoru a normálních orgánech/tkáních bude hodnocena vizuálně a kvantitativně.

Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost byly vypočteny pro hodnocení diagnostické účinnosti. Dále bude analyzována korelace mezi vychytáváním lézí a hladinou exprese proteinu stanovenou imunohistochemickým barvením. Koncovým bodem průzkumu bude proveditelnost zobrazení a předběžná diagnostická hodnota výše uvedeného indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonní číslo: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18-80 let a obojího pohlaví；
  2. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny ledvin (zejména karcinomu ledviny z jasných buněk a papilárního karcinomu ledviny) nebo podezření na rakovinu ledvin diagnostickým zobrazením;
  3. pacienti s karcinomem ledvin z jasných buněk s podezřením na metastázy;
  4. Pacienti s karcinomem ledvin z jasných buněk pro rutinní sledování nebo sledování;
  5. pacienti s karcinomem ledvin z jasných buněk vhodní pro systémovou léčbu (např. kombinovaná imunoterapie a cílené terapie);
  6. U pacientů s jasným buněčným karcinomem ledvin, kteří dostávají systémovou léčbu, může být provedeno opakované zobrazení imunoPET cílené na CD70.
  7. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně souladu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství;
  2. Těžká jaterní a renální insuficience;
  3. Anamnéza závažného chirurgického zákroku v posledním měsíci;
  4. Alergický na radiofarmaka s protilátkou nebo jednodoménou protilátkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD70-cílené imunoPET zobrazování
Zařazení pacienti podstoupí imunoPET/CT skenování cílené na CD70.
Lék: [18F]RCCB6
Zařazení pacienti obdrží 0,05–0,1 mCi/kg [18F]RCCB6. Imunopozitronová emisní tomografie/CT (immunoPET/CT) bude provedena 1 hodinu po aplikaci [18F]RCCB6.
Ostatní jména:
  • [18F]F-RESCA-RCCB6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [18F]RCCB6
Časové okno: 1 den po injekci indikátoru
Měření celkové biodistribuce [18F]RCCB6 v normálních tkáních a orgánech.
1 den po injekci indikátoru
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 den po injekci indikátoru
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) [18F]RCCB6 v primárních a/nebo metastatických lézích zahrnutých subjektů.
1 den po injekci indikátoru
Korelace mezi expresí CD70 a hodnotou vychytávání [18F]RCCB6
Časové okno: 60 dní
Bude vypočtena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) [18F]RCCB6 a bude analyzována korelace mezi patologickými výsledky a vychytáváním [18F]RCCB6 nádorem.
60 dní
Diagnostická hodnota [18F]RCCB6 PET u pacientů s ccRCC
Časové okno: 30 dní
Budeme počítat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a přesnost [18F]RCCB6 PET/CT u pacientů s ccRCC. Také porovnáme diagnostickou hodnotu [18F]RCCB6 s tradičními zobrazovacími stopovači (např. 18F-FDG) a zobrazovacími metodami (např. CT a MRI). Všechny výše uvedené cíle budou dosaženy analýzou statických/dynamických zobrazovacích dat [18F]RCCB6 PET/CT. Systematické vyhodnocení těchto parametrů objasní farmakokinetiku, farmakodynamiku a, což je důležitější, klinickou hodnotu [18F]RCCB6 PET/CT pro pacienty s ccRCC.
30 dní
Prozkoumat diagnostický výkon [18F]RCCB6 PET ve srovnání s konvenčním zobrazováním a [18F]FDG PET
Časové okno: 6 měsíců
Použitím patologických nebo následných zobrazovacích dat jako zlatého standardu prozkoumejte diagnostickou výkonnost [18F]RCCB6 PET ve srovnání s konvenčním zobrazováním a [18F]FDG PET.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]RCCB6 PET/CT při změně klinického rozhodování u pacientů s ccRCC
Časové okno: 3-6 měsíců
Po analýze zobrazovacích parametrů a diagnostické/prediktivní hodnoty [18F]RCCB6 PET/CT budeme také zkoumat, jak klinické použití [18F]RCCB6 PET/CT mění klinické rozhodování pacientů s ccRCC. Společné úsilí lékařů nukleární medicíny, urologů, onkologů a patologů vyvodí solidní závěry ze zobrazovacích a klinických informací.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studijní židle: Wei Zhai, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-138-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]RCCB6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit