Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílově specifické imunoPET zobrazování karcinomu trávicího systému

25. prosince 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Vývoj a klinický překlad imunoPET zobrazovacích sond pro karcinom trávicího systému

Cílem této studie je stanovit a optimalizovat cílově specifickou PET/CT zobrazovací metodu a její fyziologické a patologické distribuční charakteristiky, na základě kterých bude hodnocena diagnostická účinnost výše uvedených zobrazovacích látek u zhoubných nádorů trávicího systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 1 hodinu po injekci indikátoru (0,05-0,1 mCi/kg). Absorpce výše uvedených zobrazovacích činidel v nádoru a normálních orgánech/tkáních bude hodnocena vizuálně a kvantitativně.

Vychytávání nádorem bude kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost budou vypočteny pro hodnocení diagnostické účinnosti. Dále bude analyzována korelace mezi vychytáváním lézí a hladinou exprese proteinu stanovenou imunohistochemickým barvením. Koncovým bodem průzkumu bude proveditelnost zobrazení a předběžná diagnostická hodnota výše uvedených indikátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonní číslo: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18-75 let a obojího pohlaví；
  2. Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu trávicího systému nebo podezření na karcinom trávicího systému diagnostickým zobrazením;
  3. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně souladu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství;
  2. Těžká jaterní a renální insuficience;
  3. Anamnéza závažného chirurgického zákroku v posledním měsíci;
  4. Alergický na radiofarmaka s protilátkou nebo jednodoménou protilátkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ImmunoPET zobrazování u pacientů s karcinomem trávicího systému
Zařazení pacienti podstoupí cílené specifické imunoPET/CT vyšetření.
Lék: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Zařazení pacienti (zejména pacienti s rakovinou žaludku) dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na HER2 ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [68Ga]Ga-DOTA-H2D3.
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Lék: [18F]F-RESCA-RB14
Zařazení pacienti (zejména pacienti s rakovinou žaludku) dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na HER2 ([18F]F-RESCA-RB14). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [18F]F-RESCA-RB14.
Ostatní jména:
  • [18F]F-RB14
Lék: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Zařazení pacienti (zejména pacienti s rakovinou žaludku/rakovinou pankreatu) dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na Trop2 ([68Ga]Ga-NOTA-T4). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [68Ga]Ga-NOTA-T4.
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-T4
Lék: [18F]F-RESCA-T4
Zařazení pacienti (zejména pacienti s rakovinou žaludku/rakovinou pankreatu) dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na Trop2 ([18F]F-RESCA-T4). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [18F]F-RESCA-T4.
Ostatní jména:
  • [18F]F-T4
Lék: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Zařazení pacienti (zejména ti s hepatocelulárním karcinomem) dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na GPC3 ([68Ga]Ga-NOTA-G5). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [68Ga]Ga-NOTA-G5.
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-G5
Lék: [18F]F-RESCA-G5
Zařazení pacienti (zejména ti s hepatocelulárním karcinomem) dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na GPC3 ([18F]F-RESCA-G5). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [18F]F-RESCA-G5.
Ostatní jména:
  • [18F]F-G5
Lék: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Zařazení pacienti (zejména pacienti s kolorektálním karcinomem) obdrží 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na GPA33 ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [68Ga]Ga-NOTA-WWH347.
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Lék: [18F]F-RESCA-WWH347
Zařazení pacienti (zejména pacienti s kolorektálním karcinomem) obdrží 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na GPA33 ([18F]F-RESCA-WWH347). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [18F]F-RESCA-WWH347.
Ostatní jména:
  • [18F]F-WWH347
Lék: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Zařazení pacienti dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na Nectin-4 ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [68Ga]Ga-NOTA-RND20.
Ostatní jména:
  • [68Ga]Ga-RND20
Lék: [18F]F-RESCA-RND20
Zařazení pacienti dostanou 0,05-0,1 mCi/kg sondy cílené na Nectin-4 ([18F]F-RESCA-RND20). ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci [18F]F-RESCA-RND20.
Ostatní jména:
  • [18F]F-RND20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce
Časové okno: 1 den po injekci indikátorů
Měření celkové biodistribuce výše uvedených indikátorů v normálních tkáních a orgánech.
1 den po injekci indikátorů
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 den po injekci indikátorů
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) výše uvedených indikátorů v primárních a/nebo metastatických lézích zahrnutých subjektů.
1 den po injekci indikátorů
Dozimetrie záření
Časové okno: 1 den po injekci indikátorů
Měření absorbovaných dávek záření (Gy/MBq) na tkáně/orgány, nádor(y) a celé tělo (Sv/MBq). Pro tento účel bude pořízeno dynamické zobrazení do jedné hodiny.
1 den po injekci indikátorů
Diagnostický význam u pacientů s maligním onemocněním trávicího systému
Časové okno: 30 dní
Systematické hodnocení těchto parametrů objasní farmakokinetiku, farmakodynamiku a, co je důležitější, klinickou hodnotu těchto cílově specifických indikátorů u pacientů s malignitami trávicího systému.
30 dní
Korelace mezi expresí specifického cíle a hodnotou příjmu indikátoru
Časové okno: 60 dní
Bude vypočtena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a bude analyzována korelace mezi patologickými výsledky a vychytáváním těchto indikátorů nádorem.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota těchto indikátorů v průběhu kombinovaných imunoterapií a cílených terapií
Časové okno: 3-6 měsíců
Základní a následné zobrazení imunoPET v kombinovaných imunoterapiích a cílených terapiích (čtyři až osm cyklů) bude v tomto nastavení zkoumáno, aby se určila hodnota imunoPET zobrazení při predikci nebo hodnocení léčebných odpovědí.
3-6 měsíců
Cílově specifické PET/CT při změně klinického rozhodování u pacientů s maligním onemocněním trávicího systému
Časové okno: 3-6 měsíců
Po analýze zobrazovacích parametrů a diagnostické/prediktivní hodnoty těchto cílově specifických indikátorů budeme také zkoumat, jak klinické použití těchto indikátorů mění klinické rozhodování u pacientů s maligními nádory trávicího systému. Společné úsilí lékařů nukleární medicíny, chirurgů, onkologů a patologů vyvodí solidní závěry ze zobrazovacích a klinických informací.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-107-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit