Cílově specifické imunoPET zobrazování rakoviny prsu
25. ledna 2026 aktualizováno: RenJi Hospital
Vývoj a klinický překlad imunoPET zobrazovacích sond pro rakovinu prsu
Cílem této studie je stanovit a optimalizovat zobrazovací metodu PET/CT cílenou na Trop2/HER2 a její fyziologické a patologické distribuční charakteristiky, na jejichž základě bude hodnocena diagnostická účinnost výše uvedených zobrazovacích látek u karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti podstoupí celotělové [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (zobrazovací sondy cílené na Trop2) nebo [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( zobrazovací sondy cílené na HER2) PET/CT skeny 1 hodinu po injekci indikátoru (0,05-0,1 mCi/kg). Absorpce výše uvedených zobrazovacích činidel v nádoru a normálních orgánech/tkáních bude hodnocena vizuálně a kvantitativně.
Vychytávání nádorem bude kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost budou vypočteny pro hodnocení diagnostické účinnosti. Dále bude analyzována korelace mezi vychytáváním lézí a hladinou exprese proteinu stanovenou imunohistochemickým barvením. Koncovým bodem průzkumu bude proveditelnost zobrazení a předběžná diagnostická hodnota výše uvedených indikátorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Telefonní číslo: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Telefonní číslo: 18317076979
- E-mail: jwzdata@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Telefonní číslo: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Telefonní číslo: 18317076979
- E-mail: jwzdata@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18-75 let a ženského pohlaví；
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu nebo podezření na rakovinu prsu diagnostickým zobrazením;
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně souladu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Těžká jaterní a renální insuficience;
- Anamnéza závažného chirurgického zákroku v posledním měsíci;
- Alergický na radiofarmaka s protilátkou nebo jednodoménou protilátkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ImunoPET zobrazování cílené na Trop2/HER2
Zařazení pacienti podstoupí skenování imunoPET/CT cílené na Trop2/HER2.
|
Zařazení pacienti dostanou 0,05-0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RB14.
ImmunoPET/CT zobrazení bude pořízeno 1 hodinu po injekci [18F]F-RESCA-RB14.
Ostatní jména:
Zaregistrovaní pacienti obdrží 0,05–0,1 mCi/kg látky [18F]F-RESCA-RT4.
Imunologické PET/CT zobrazení bude provedeno 1 hodinu po aplikaci [18F]F-RESCA-RT4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14
Časové okno: 1 den od aplikace kontrastní látky
|
Měření celkové biodistribuce výše uvedených sond v normálních tkáních a orgánech.
|
1 den od aplikace kontrastní látky
|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 den od podání značkovací látky
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) látky [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 v primárních a/nebo metastatických ložiscích zařazených subjektů.
|
1 den od podání značkovací látky
|
|
Radiační dozimetrie [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Časové okno: 1 den po aplikaci značkovače
|
Měření absorbovaných dávek záření (Gy/MBq) pro tkáně/orgány, nádor(y) a celé tělo (Sv/MBq).
Pro tento účel budou získána dynamická zobrazení během jedné hodiny.
|
1 den po aplikaci značkovače
|
|
Korelace mezi expresí Trop2 a hodnotou příjmu [18F]F-RESCA-RT4
Časové okno: 60 dní
|
Bude vypočítána standardizovaná hodnota příjmu (SUV) [18F]F-RESCA-RT4 a analyzována korelace mezi patologickými výsledky a nádorovým příjmem [18F]F-RESCA-T4.
|
60 dní
|
|
Korelace mezi expresí HER2 a hodnotou příjmu [18F]F-RESCA-RB14
Časové okno: 60 dní
|
Bude vypočítána standardizovaná hodnota příjmu (SUV) pro [18F]F-RESCA-RB14 a bude analyzována korelace mezi patologickými výsledky a příjmem nádoru u [18F]F-RESCA-RB14.
|
60 dní
|
|
Diagnostická hodnota imunPET cíleného na Trop2/HER2 u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: 30 dní
|
Budeme vypočítávat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a přesnost vyšetření [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT u pacientů s karcinomem prsu.
Budeme také porovnávat diagnostickou hodnotu výše uvedených sond s hodnotou tradičních zobrazovacích látek (např. 18F-FDG) a zobrazovacích modalit (např. MRI).
Všechny výše uvedené cíle budou dosaženy analýzou statických/dynamických zobrazovacích dat [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT.
Systematické vyhodnocení těchto parametrů objasní farmakokinetiku, farmakodynamiku a, což je důležitější, klinickou hodnotu vyšetření [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT pro pacienty s karcinomem prsu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 v průběhu cílených terapií
Časové okno: 3-6 měsíců
|
V tomto nastavení bude zkoumána výchozí a následná [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 imunologická PET zobrazovací metoda v cílené terapii za účelem stanovení hodnoty Trop2/HER2 imunologického PET zobrazování při předpovídání nebo hodnocení léčebných odpovědí.
|
3-6 měsíců
|
|
Trop2/HER2-cílená immunPET při změně klinického rozhodování u pacientů s karcinomem prsu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Po analýze zobrazovacích parametrů a diagnostické/prediktivní hodnoty PET/CT s [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 budeme také zkoumat, jak klinické použití PET/CT s [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 mění klinické rozhodování u pacientů s karcinomem prsu.
Společné úsilí lékařů nukleární medicíny, chirurgů specializovaných na prsní chirurgii, onkologů a patologů umožní vyvodit pevné závěry z zobrazovacích a klinických informací.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-095-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .