Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení aktivace T-buněk pomocí [18F]F-AraG u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

27. září 2023 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.

Zobrazení aktivace T-buněk pomocí [18F]F-AraG u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují cílenou terapii PD-1/PD-L1

Toto je pilotní studie využívající zobrazování [18F]F AraG PET k vyhodnocení imunologické odpovědi na terapii inhibitorem kontrolního bodu (CkIT) u pacientů s pokročilými nádory NSCLC na více místech studie. Hlavními cíli studie je kvantifikovat změnu signálu [18F]F AraG PET před a po terapii CkIT a korelovat tuto změnu signálu [18F]F AraG PET s radiografickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 pacientů podstoupí dva výzkumné PET/CT skeny s [18F]F AraG ve dvou časových bodech. Každý pacient dostane dvě dávky 5 (+/-10 %) mCi [18F]F AraG, jednu pro každý časový bod zobrazení. Vhodní jedinci podstoupí před léčbou [18F]F AraG PET/CT sken během 7 dnů před léčbou, po kterém bude následovat léčba a během léčby [18F]F AraG PET/CT během 7-14 dnů léčby.

Cíle:

  • Kvantifikujte vychytávání [18F]F-AraG v pokročilém nádoru NSCLC (primární, nodální a metastatická místa) na počátku a po 1 dávce anti-PD-1/PD-L1 terapie u pacientů léčených standardní imunoterapií (jako monoterapii nebo součást kombinované terapie).
  • Korelujte změnu ve vychytávání [18F]F AraG v nádorových lézích s radiografickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Millie Das, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lori Pruski-Clark
          • Telefonní číslo: 916-453-5807
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC a plánovaní podstoupit imunoterapii jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii se souběžnou léčbou pokročilého/metastatického onemocnění.
  2. RECIST měřitelná nemoc.
  3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  4. Očekávaná délka života >/= 6 měsíců při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího/sponzora mohly ohrozit cíle protokolu.
  2. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  3. Pacienti s těžkou klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál příjmu [18F]F-AraG
Časové okno: dva roky
Signál vychytávání [18F]F-AraG bude měřen kvantitativně pomocí SUV-bw požadovaných objemů nádoru před a po léčbě
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellSight Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit