Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kinetiky, dozimetrie a bezpečnosti [18F]F-AraG, pozitronového emisního tomografického indikátoru u zdravých lidí

14. května 2018 aktualizováno: CellSight Technologies, Inc.

Studium kinetiky, dozimetrie a bezpečnosti [18F]F-AraG, indikátoru pozitronové emisní tomografie pro zobrazování aktivace imunitního systému u zdravých lidí

Cílem této studie je vizualizovat biodistribuci PET indikátoru zvaného [18F]F-AraG v čase u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým lidským dobrovolníkům, kteří poskytnou informovaný souhlas, bude intravenózně injikována pozitronová emisní tomografie (PET). Po injekci tohoto indikátoru bude mít každý dobrovolník čtyři celotělové PET skeny uvnitř PET skeneru, aby získal obrazy biodistribuce indikátoru ve čtyřech různých časových bodech. To umožní studium kinetiky indikátoru a také analýzu dozimetrie indikátoru. U každého dobrovolníka bude také analyzována bezpečnost indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti zdraví lidé bez anamnézy chronického onemocnění nebo v současnosti akutního onemocnění.
  • Podmínkou pro zařazení je také schopnost dodržet podmínky studia.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci mladší 18 let a těhotné ženy budou ze zobrazovacích studií [18F]F-AraG vyloučeni.
  • Ženy, které kojí, budou ze studie vyloučeny.
  • Osoby, které nebudou schopny poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FAraG
Jedna dávka intravenózní injekce 18F-FAraG následovaná PET skenováním.
Lék: [18F]F-AraG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizujte biodistribuci PET indikátoru [18F]F-AraG
Časové okno: 1 den
Celotělové [18F]F-AraG PET skeny budou provedeny ve 4 různých časových bodech po intravenózní injekci PET indikátoru. Budou získány čtyři snímky celého těla, které odhalí biodistribuci [18F]F-AraG ve 4 různých po sobě jdoucích časových bodech po intravenózní injekci.
1 den
Analyzujte lidskou dozimetrii [18F]F-AraG
Časové okno: 1 den
Křivky čas-aktivita budou vyneseny do grafu měřením aktivity v různých orgánech ve 4 časových bodech po injekci indikátoru. Z těchto křivek časové aktivity bude vypočteno absorbované záření.
1 den
Posuďte akutní bezpečnost intravenózně injikované stopové dávky [18F]F-AraG
Časové okno: 8 dní
Vzorky krve a moči mohou být odebrány na začátku a 1 a 8 dní po injekci [18F]F-AraG k provedení metabolického panelu, CBC a analýzy moči. Vitální známky a EKG budou měřeny a zaznamenány na začátku, do 3 hodin po injekci indikátoru a 1 a 8 dnů po injekci indikátoru.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellSight Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 261201300063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]F-AraG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit