Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]-AraG pro detekci aktivace T-buněk u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstupují řízenou terapii PD-1/PD-L1

24. ledna 2022 aktualizováno: University of California, Davis

Zobrazení aktivace T-buněk pomocí [18F]-AraG u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují řízenou terapii PD-1/PD-L1

Tato studie studuje, jak dobře [18F]-AraG funguje při detekci aktivace T-buněk u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do jiných míst v těle (pokročilí), kteří podstupují PD-1/PD-L1- řízená terapie. [18F]-AraG je "radiotracer", který se připojuje k imunitním buňkám namířeným proti rakovině a vyzařuje světlo, které lze vidět pomocí speciální kamery, nazývané "pozitronová emisní tomografie" nebo "PET" skener. [18F]-AraG může zlepšit schopnost detekovat odpověď rakoviny v těle na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ke kvantifikaci vychytávání fluoru F18 Ara-G ([18F]-AraG) (standardizovaná hodnota vychytávání [SUV]) u pokročilého nádoru nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (primární, nodální a metastatická místa) na začátku a po 1 dávce anti-PD-1/PD-L1 terapie jak u pacientů léčených monoterapií PD-1/PD-L1, tak u pacientů léčených kombinovanou terapií imunoterapie/chemoterapie.

II. Korelovat změnu ve vychytávání [18F]-AraG před a po zahájení terapie s radiografickou odpovědí u pacientů léčených imunoterapií.

OBRYS:

Pacienti dostávají [18F]-AraG intravenózně (IV) a poté podstoupí PET/CT během 2 hodin na začátku a do 2 týdnů po zahájení imunoterapie. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie je otevřena všem dospělým subjektům s histologicky potvrzeným NSCLC, u nichž je plánováno podstoupit léčbu inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 buď jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii se souběžnou chemoterapií jako léčbu pokročilého/metastatického onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3 v době zápisu
  • Pacient s očekávanou délkou života >= 24 týdnů od doby screeningu do studie
  • Schopnost podepsat a porozumět formuláři souhlasu schválenému Institutional Review Board (IRB) v angličtině
  • Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30 minut na jedno skenování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou klaustrofobií (povoleni jsou pacienti s mírnějšími formami klaustrofobie, které lze úspěšně zmírnit perorální anxiolytickou terapií)
  • Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2 a/nebo na dialýze
  • Těhotenství
  • Kojení kojence
  • Předchozí léčba inhibitorem anti-PD-1/PD-L1
  • Lokalizované/lokálně pokročilé onemocnění s anti PD-1/PD-L1 podávaným jako konsolidace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostické ([18F]-AraG)
Pacienti dostávají [18F]-AraG IV a poté podstoupí PET/CT během 2 hodin na začátku a do 2 týdnů po zahájení imunoterapie. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve.
Lék: Fluor F 18 Ara-G
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získané hodnoty absorpce fluoru F 18 Ara-G ([18F]-AraG) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) před a po léčbě anti-PD-1/PD-L1
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zahájení imunoterapie
Snímky z pozitronové emisní tomografie (PET) budou interpretovány kvalitativně a semikvantitativně na bázi léze po lézi. Semikvantitativní analýza bude použita následovně: (a) Oblasti zájmu (ROI) budou umístěny kolem trasovacích ložisek podezřelých z malignity, aby se získaly standardizované parametry hodnoty příjmu (SUV), včetně maximální SUV (SUVmax), SUVpeak, SUVmean; (b) Údaje o SUV budou zaznamenávány spolu s objemovými a polohovými informacemi ve standardizované formě.
Výchozí stav do 2 týdnů po zahájení imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v SUV
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zahájení imunoterapie
Všechna měření SUV budou shrnuta popisně, odděleně pro základní a následné. Popisné statistiky pro SUV budou provedeny na základě předmětu a na základě lézí. Budou připraveny grafické souhrny včetně krabicových grafů pro ilustraci distribucí a odhalování odlehlých hodnot nebo jiných zjištění; číselné souhrny budou podle potřeby zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku (SD), medián a rozsah. Pro každou cílovou lézi se určí a porovná SUV sken 1 a sken 2. K odhadu průměrné změny SUV od skenu 1 do skenu 2 bude použita smíšená modelová analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), která umožní případnou potřebu zohlednit náhodné variace mezi pacienty jak v základní úrovni SUV, tak v množství. změny. Primárním výsledkem bude odhad průměrné změny SUV s 95% intervalem spolehlivosti, spolu s variací mezi pacientem a v rámci pacienta, mezi lézemi.
Výchozí stav do 2 týdnů po zahájení imunoterapie
Korelace mezi absorpcí [18F]-AraG a klinickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po zahájení imunoterapie
Výchozí stav do 2 týdnů po zahájení imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1471901
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07768 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (JINÝ: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Fluor F 18 Ara-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit