Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání výsledků infekce dolních cest dýchacích souvisejících s ventilátorem pomocí sekvenované časné mikrobiologické odpovědi: multicentrická prospektivní studie

Používáme nástroj nazvaný QtNGS k měření množství místních patogenů u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích souvisejících s ventilátorem. Předpokládáme, že změny v množství patogenů před a po léčbě souvisí s výsledky pacientů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nástroje analýzou změn v množství patogenů a zkoumáním vztahu mezi těmito změnami a klinickými výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 21000
        • Nábor
        • he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis studované populace specifikuje jedince s diagnózou Va-LRTI (ventilátorem spojená infekce dolních dýchacích cest), kteří byli zařazeni na základě kultivačně potvrzených patogenů, včetně Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae a Staphylococcus aureus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a více.
  2. Dříve spoléhali na mechanickou ventilaci (endotracheální intubaci nebo tracheotomii) pro podporu dýchání a doba trvání umělé ventilace je více než 48 hodin.
  3. Infekce dolních cest dýchacích na základě alespoň dvou z následujících skutečností: abnormální teplota (tělesná teplota vyšší než 38,5 °C nebo nižší než 36,5 °C), abnormální počet leukocytů (počet leukocytů větší než 12*10^9/l nebo menší než 4*10^9/l) a přítomnost hnisavého tracheálního sekretu.

Kritéria vyloučení:

  1. Bronchoskopie a odběr respiračních vzorků se neprovádějí při screeningu (DEN 1) a po 3 dnech léčby (DEN 4).
  2. Neúplná nebo chybějící anamnéza a odmítnutí pacienta nebo rodiny podepsat informovaný souhlas se studií.

Po dokončení počátečního screeningu bude provedena fibrooptická bronchoskopie a BALF je odebrán pro mikrobiologickou kultivaci. Výsledky kultivace neprokázaly žádný důkaz infekce patogeny dolních cest dýchacích souvisejících se studií. [Důkaz infekce je definován jako jedna pozitivní kultura BALF (kvantifikace patogenu ≥10^4 cfu/ml nebo "++" a více) získaná 1. den. A kauzálními patogeny spojenými se studií jsou Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae a Staphylococcus aureus. Kromě toho musí mít zahrnutý pacient jednu infekci jedním z těchto patogenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zápisu
Pro stanovení procenta pacientů, kteří zemřou do 28 dnů od zařazení do studie, bude měřena 28denní úmrtnost. Tento výsledek pomůže posoudit účinnost QtNGS při hodnocení časné mikrobiologické odpovědi.
28 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit