- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06467864
Forutsi respiratorassosierte nedre luftveisinfeksjonsutfall ved bruk av sekvensbasert tidlig mikrobiologisk respons: En multisenter prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenkui Sun, Dr
- Telefonnummer: +86 13914742215
- E-post: sunwenkui@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: ji zhou, Dr
- Telefonnummer: +86 13951621810
- E-post: zhoujinjmu@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 21000
- Rekruttering
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- ji zhou, Dr
- Telefonnummer: +86 13951621810
- E-post: zhoujinjmu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover.
- Tidligere avhengig av mekanisk ventilasjon (endotrakeal intubasjon eller trakeotomi) for pustehjelp, og varigheten av mekanisk ventilasjon er mer enn 48 timer.
- Nedre luftveisinfeksjon basert på minst to av følgende: unormal temperatur (kroppstemperatur høyere enn 38,5 °C eller mindre enn 36,5 °C), unormal leukocytttelling (leukocyttantall større enn 12*10^9/L eller mindre enn 4*10^9/L), og tilstedeværelsen av purulente trakeale sekreter.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkoskopi og respirasjonsprøvetaking utføres ikke ved screening (DAG 1) og etter 3 dagers behandling (DAG 4).
- Ufullstendig eller manglende sykehistorie og avslag fra pasienten eller familien til å signere skjemaet for informert samtykke for studien.
Etter fullført innledende screening vil en fiberoptisk bronkoskopi bli utført, og BALF samles inn for mikrobiologisk dyrking. Resultatene av kulturen viste ingen tegn på infeksjon av studieassosierte patogener i nedre luftveier. [Beviset på infeksjon er definert som en enkelt positiv BALF-kultur (patogenkvantifisering ≥10^4cfu/ml eller "++" og mer) oppnådd på DAG1. Og studieassosierte kausative patogener er Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae og Staphylococcus aureus. I tillegg må den inkluderte pasienten ha en enkelt infeksjon med en av disse patogenene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
28-dagers dødelighet vil bli målt for å bestemme prosentandelen av pasienter som dør innen 28 dager etter studieregistrering.
Dette resultatet vil bidra til å vurdere effektiviteten til QtNGS i evaluering av tidlig mikrobiologisk respons.
|
28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .