- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467864
Previsione degli esiti delle infezioni delle vie respiratorie inferiori associate al ventilatore utilizzando la risposta microbiologica precoce basata su sequenziamento: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenkui Sun, Dr
- Numero di telefono: +86 13914742215
- Email: sunwenkui@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ji zhou, Dr
- Numero di telefono: +86 13951621810
- Email: zhoujinjmu@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 21000
- Reclutamento
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- ji zhou, Dr
- Numero di telefono: +86 13951621810
- Email: zhoujinjmu@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- In precedenza si faceva affidamento sulla ventilazione meccanica (intubazione endotracheale o tracheotomia) per l'assistenza respiratoria e la durata della ventilazione meccanica è superiore a 48 ore.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore basata su almeno due dei seguenti elementi: temperatura anomala (temperatura corporea superiore a 38,5°C o inferiore a 36,5°C), anormalità nella conta leucocitaria (conta leucocitaria superiore a 12*10^9/L o inferiore a 4*10^9/L) e presenza di secrezioni tracheali purulente.
Criteri di esclusione:
- La broncoscopia e il prelievo di campioni respiratori non vengono eseguiti allo screening (GIORNO 1) e dopo 3 giorni di trattamento (GIORNO 4).
- Anamnesi incompleta o mancante e rifiuto da parte del paziente o della famiglia di firmare il modulo di consenso informato per lo studio.
Dopo il completamento dello screening iniziale, verrà eseguita una broncoscopia a fibre ottiche e il BALF verrà raccolto per la coltura microbiologica. I risultati della coltura non hanno mostrato evidenza di infezione da parte di agenti patogeni delle vie respiratorie inferiori associati allo studio. [L'evidenza di infezione è definita come una singola coltura BALF positiva (quantificazione del patogeno ≥10^4cfu/ml o "++" e più) ottenuta il GIORNO1. E gli agenti patogeni causali associati allo studio sono Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus aureus. Inoltre, il paziente incluso deve avere una singola infezione da uno di questi agenti patogeni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Il tasso di mortalità a 28 giorni sarà misurato per determinare la percentuale di pazienti che muoiono entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio.
Questo risultato aiuterà a valutare l’efficacia di QtNGS nella valutazione della risposta microbiologica precoce.
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-SR-223
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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