Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skutków infekcji dolnych dróg oddechowych związanych z respiratorem przy użyciu wczesnej odpowiedzi mikrobiologicznej na podstawie sekwencjonowania: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Używamy narzędzia o nazwie QtNGS do pomiaru liczebności lokalnych patogenów u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych związanymi z respiratorem. Postawiliśmy hipotezę, że zmiany w liczebności patogenów przed i po leczeniu są powiązane z wynikami leczenia pacjentów. Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzia poprzez analizę zmian w liczebności patogenów i zbadanie związku między tymi zmianami a wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 21000
        • Rekrutacyjny
        • he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W opisie populacji badanej wyszczególniono osoby, u których zdiagnozowano Va-LRTI (zakażenie dolnych dróg oddechowych związane z respiratorem), które włączono na podstawie patogenów potwierdzonych w hodowli, w tym Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae i Staphylococcus aureus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Wcześniej polegano na wentylacji mechanicznej (intubacja dotchawicza lub tracheotomia) w celu wspomagania oddychania, a czas trwania wentylacji mechanicznej przekraczał 48 godzin.
  3. Zakażenie dolnych dróg oddechowych na podstawie co najmniej dwóch z poniższych objawów: nieprawidłowa temperatura (temperatura ciała wyższa niż 38,5°C lub niższa niż 36,5°C), nieprawidłowa liczba leukocytów (liczba leukocytów większa niż 12*10^9/l lub mniejsza niż 4*10^9/l) i obecność ropnej wydzieliny w tchawicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania przesiewowego (DZIEŃ 1) i po 3 dniach leczenia (DZIEŃ 4) nie wykonuje się bronchoskopii ani pobierania wymazów z układu oddechowego.
  2. Niekompletna lub brakująca historia choroby oraz odmowa podpisania przez pacjenta lub rodzinę formularza świadomej zgody na badanie.

Po zakończeniu wstępnego badania przesiewowego zostanie wykonana bronchoskopia światłowodowa i pobrany BALF do hodowli mikrobiologicznej. Wyniki posiewu nie wykazały dowodów na zakażenie patogenami dolnych dróg oddechowych związanymi z badaniem. [Dowód zakażenia definiuje się jako pojedynczą dodatnią hodowlę BALF (ilość patogenu ≥10^4cfu/ml lub „++” i więcej) uzyskaną w DNIU 1. Patogenami sprawczymi powiązanymi z badaniem są Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae i Staphylococcus aureus. Dodatkowo pacjent objęty badaniem musi mieć jedno zakażenie jednym z tych patogenów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Mierzony będzie współczynnik śmiertelności 28-dniowej w celu określenia odsetka pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni od włączenia do badania. Wynik ten pomoże ocenić skuteczność QtNGS w ocenie wczesnej odpowiedzi mikrobiologicznej.
28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj