- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06467864
Przewidywanie skutków infekcji dolnych dróg oddechowych związanych z respiratorem przy użyciu wczesnej odpowiedzi mikrobiologicznej na podstawie sekwencjonowania: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenkui Sun, Dr
- Numer telefonu: +86 13914742215
- E-mail: sunwenkui@njmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ji zhou, Dr
- Numer telefonu: +86 13951621810
- E-mail: zhoujinjmu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 21000
- Rekrutacyjny
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- ji zhou, Dr
- Numer telefonu: +86 13951621810
- E-mail: zhoujinjmu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Wcześniej polegano na wentylacji mechanicznej (intubacja dotchawicza lub tracheotomia) w celu wspomagania oddychania, a czas trwania wentylacji mechanicznej przekraczał 48 godzin.
- Zakażenie dolnych dróg oddechowych na podstawie co najmniej dwóch z poniższych objawów: nieprawidłowa temperatura (temperatura ciała wyższa niż 38,5°C lub niższa niż 36,5°C), nieprawidłowa liczba leukocytów (liczba leukocytów większa niż 12*10^9/l lub mniejsza niż 4*10^9/l) i obecność ropnej wydzieliny w tchawicy.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania przesiewowego (DZIEŃ 1) i po 3 dniach leczenia (DZIEŃ 4) nie wykonuje się bronchoskopii ani pobierania wymazów z układu oddechowego.
- Niekompletna lub brakująca historia choroby oraz odmowa podpisania przez pacjenta lub rodzinę formularza świadomej zgody na badanie.
Po zakończeniu wstępnego badania przesiewowego zostanie wykonana bronchoskopia światłowodowa i pobrany BALF do hodowli mikrobiologicznej. Wyniki posiewu nie wykazały dowodów na zakażenie patogenami dolnych dróg oddechowych związanymi z badaniem. [Dowód zakażenia definiuje się jako pojedynczą dodatnią hodowlę BALF (ilość patogenu ≥10^4cfu/ml lub „++” i więcej) uzyskaną w DNIU 1. Patogenami sprawczymi powiązanymi z badaniem są Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae i Staphylococcus aureus. Dodatkowo pacjent objęty badaniem musi mieć jedno zakażenie jednym z tych patogenów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowy współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Mierzony będzie współczynnik śmiertelności 28-dniowej w celu określenia odsetka pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
Wynik ten pomoże ocenić skuteczność QtNGS w ocenie wczesnej odpowiedzi mikrobiologicznej.
|
28 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .