- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06467864
Прогнозирование исходов инфекций нижних дыхательных путей, связанных с аппаратом искусственной вентиляции легких, с использованием раннего микробиологического ответа на основе секвенирования: многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenkui Sun, Dr
- Номер телефона: +86 13914742215
- Электронная почта: sunwenkui@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ji zhou, Dr
- Номер телефона: +86 13951621810
- Электронная почта: zhoujinjmu@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 21000
- Рекрутинг
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- ji zhou, Dr
- Номер телефона: +86 13951621810
- Электронная почта: zhoujinjmu@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Ранее для вспомогательного дыхания использовалась искусственная вентиляция легких (интубация трахеи или трахеотомия), а продолжительность искусственной вентиляции легких составляла более 48 часов.
- Инфекция нижних дыхательных путей, обусловленная как минимум двумя из следующих признаков: аномальная температура (температура тела выше 38,5°C или ниже 36,5°C), нарушение количества лейкоцитов (количество лейкоцитов более 12*10^9/л или менее 4*10^9/л) и наличие гнойных выделений из трахеи.
Критерий исключения:
- Бронхоскопию и сбор образцов из дыхательных путей не проводят при скрининге (1 ДЕНЬ) и через 3 дня лечения (4 ДЕНЬ).
- Неполная или отсутствующая история болезни и отказ пациента или его семьи подписать форму информированного согласия на исследование.
После завершения первичного скрининга будет проведена фибробронхоскопия и собран ЖАЛ для микробиологического посева. Результаты посева не выявили признаков инфекции, вызванной возбудителями нижних дыхательных путей, связанными с исследованием. [Признаки инфекции определяются как единичная положительная культура ЖБАЛ (количественное определение патогена ≥10^4 КОЕ/мл или «++» и более), полученная в 1-й ДЕНЬ. Возбудителями, связанными с исследованием, являются Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae и Staphylococcus aureus. Кроме того, включенный пациент должен иметь однократное инфицирование одним из этих возбудителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 день после регистрации
|
Будет измерен 28-дневный уровень смертности, чтобы определить процент пациентов, которые умрут в течение 28 дней после включения в исследование.
Этот результат поможет оценить эффективность QtNGS при оценке раннего микробиологического ответа.
|
28 день после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-223
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .