Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование исходов инфекций нижних дыхательных путей, связанных с аппаратом искусственной вентиляции легких, с использованием раннего микробиологического ответа на основе секвенирования: многоцентровое проспективное исследование

Мы используем инструмент под названием QtNGS для измерения распространенности местных патогенов у пациентов с вентилятор-ассоциированными инфекциями нижних дыхательных путей. Мы предполагаем, что изменения численности патогенов до и после лечения связаны с результатами лечения пациентов. Целью данного исследования является оценка эффективности инструмента путем анализа изменений численности патогенов и изучения взаимосвязи между этими изменениями и клиническими результатами.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenkui Sun, Dr
  • Номер телефона: +86 13914742215
  • Электронная почта: sunwenkui@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ji zhou, Dr
  • Номер телефона: +86 13951621810
  • Электронная почта: zhoujinjmu@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 21000
        • Рекрутинг
        • he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • ji zhou, Dr
          • Номер телефона: +86 13951621810
          • Электронная почта: zhoujinjmu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В описании исследуемой популяции указаны лица с диагнозом Va-LRTI (инфекция нижних дыхательных путей, связанная с аппаратом искусственной вентиляции легких), которые были включены в исследование на основании подтвержденных культурой патогенов, включая Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae и Staphylococcus aureus.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше.
  2. Ранее для вспомогательного дыхания использовалась искусственная вентиляция легких (интубация трахеи или трахеотомия), а продолжительность искусственной вентиляции легких составляла более 48 часов.
  3. Инфекция нижних дыхательных путей, обусловленная как минимум двумя из следующих признаков: аномальная температура (температура тела выше 38,5°C или ниже 36,5°C), нарушение количества лейкоцитов (количество лейкоцитов более 12*10^9/л или менее 4*10^9/л) и наличие гнойных выделений из трахеи.

Критерий исключения:

  1. Бронхоскопию и сбор образцов из дыхательных путей не проводят при скрининге (1 ДЕНЬ) и через 3 дня лечения (4 ДЕНЬ).
  2. Неполная или отсутствующая история болезни и отказ пациента или его семьи подписать форму информированного согласия на исследование.

После завершения первичного скрининга будет проведена фибробронхоскопия и собран ЖАЛ для микробиологического посева. Результаты посева не выявили признаков инфекции, вызванной возбудителями нижних дыхательных путей, связанными с исследованием. [Признаки инфекции определяются как единичная положительная культура ЖБАЛ (количественное определение патогена ≥10^4 КОЕ/мл или «++» и более), полученная в 1-й ДЕНЬ. Возбудителями, связанными с исследованием, являются Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae и Staphylococcus aureus. Кроме того, включенный пациент должен иметь однократное инфицирование одним из этих возбудителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 день после регистрации
Будет измерен 28-дневный уровень смертности, чтобы определить процент пациентов, которые умрут в течение 28 дней после включения в исследование. Этот результат поможет оценить эффективность QtNGS при оценке раннего микробиологического ответа.
28 день после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться