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Predicción de los resultados de las infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al ventilador mediante una respuesta microbiológica temprana basada en secuencias: un estudio prospectivo multicéntrico

Estamos utilizando una herramienta llamada QtNGS para medir la abundancia de patógenos locales en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas a ventiladores. Presumimos que los cambios en la abundancia de patógenos antes y después del tratamiento están relacionados con los resultados de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la herramienta analizando los cambios en la abundancia de patógenos y explorando la relación entre estos cambios y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenkui Sun, Dr
  • Número de teléfono: +86 13914742215
  • Correo electrónico: sunwenkui@njmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ji zhou, Dr
  • Número de teléfono: +86 13951621810
  • Correo electrónico: zhoujinjmu@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 21000
        • Reclutamiento
        • he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • ji zhou, Dr
          • Número de teléfono: +86 13951621810
          • Correo electrónico: zhoujinjmu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La descripción de la población del estudio especifica las personas diagnosticadas con Va-LRTI (infección del tracto respiratorio inferior asociada al ventilador) que se inscribieron en función de patógenos confirmados por cultivo, incluidos Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus aureus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años y más.
  2. Anteriormente dependía de ventilación mecánica (intubación endotraqueal o traqueotomía) para asistencia respiratoria, y la duración de la ventilación mecánica es de más de 48 h.
  3. Infección del tracto respiratorio inferior basada en al menos dos de los siguientes: temperatura anormal (temperatura corporal superior a 38,5 °C o inferior a 36,5 °C), anomalía del recuento de leucocitos (recuento de leucocitos superior a 12*10^9/L o inferior a 4*10^9/L) y presencia de secreciones traqueales purulentas.

Criterio de exclusión:

  1. La broncoscopia y la recolección de muestras respiratorias no se realizan en el momento de la selección (DÍA 1) ni después de 3 días de tratamiento (DÍA 4).
  2. Historial médico incompleto o faltante y negativa del paciente o familiar a firmar el formulario de consentimiento informado para el estudio.

Una vez finalizado el cribado inicial, se realizará una broncoscopia con fibra óptica y se recolectará BALF para cultivo microbiológico. Los resultados del cultivo no mostraron evidencia de infección por patógenos de las vías respiratorias inferiores asociados al estudio. [La evidencia de infección se define como un único cultivo BALF positivo (cuantificación de patógenos ≥10^4ufc/ml o "++" y más) obtenido el DÍA 1. Y los patógenos causales asociados al estudio son Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus aureus. Además, el paciente incluido debe tener una única infección por uno de estos patógenos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
Se medirá la tasa de mortalidad a 28 días para determinar el porcentaje de pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio. Este resultado ayudará a evaluar la eficacia de QtNGS en la evaluación de la respuesta microbiológica temprana.
28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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