- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06467864
Predicción de los resultados de las infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al ventilador mediante una respuesta microbiológica temprana basada en secuencias: un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenkui Sun, Dr
- Número de teléfono: +86 13914742215
- Correo electrónico: sunwenkui@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ji zhou, Dr
- Número de teléfono: +86 13951621810
- Correo electrónico: zhoujinjmu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 21000
- Reclutamiento
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- ji zhou, Dr
- Número de teléfono: +86 13951621810
- Correo electrónico: zhoujinjmu@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y más.
- Anteriormente dependía de ventilación mecánica (intubación endotraqueal o traqueotomía) para asistencia respiratoria, y la duración de la ventilación mecánica es de más de 48 h.
- Infección del tracto respiratorio inferior basada en al menos dos de los siguientes: temperatura anormal (temperatura corporal superior a 38,5 °C o inferior a 36,5 °C), anomalía del recuento de leucocitos (recuento de leucocitos superior a 12*10^9/L o inferior a 4*10^9/L) y presencia de secreciones traqueales purulentas.
Criterio de exclusión:
- La broncoscopia y la recolección de muestras respiratorias no se realizan en el momento de la selección (DÍA 1) ni después de 3 días de tratamiento (DÍA 4).
- Historial médico incompleto o faltante y negativa del paciente o familiar a firmar el formulario de consentimiento informado para el estudio.
Una vez finalizado el cribado inicial, se realizará una broncoscopia con fibra óptica y se recolectará BALF para cultivo microbiológico. Los resultados del cultivo no mostraron evidencia de infección por patógenos de las vías respiratorias inferiores asociados al estudio. [La evidencia de infección se define como un único cultivo BALF positivo (cuantificación de patógenos ≥10^4ufc/ml o "++" y más) obtenido el DÍA 1. Y los patógenos causales asociados al estudio son Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus aureus. Además, el paciente incluido debe tener una única infección por uno de estos patógenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Se medirá la tasa de mortalidad a 28 días para determinar el porcentaje de pacientes que mueren dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Este resultado ayudará a evaluar la eficacia de QtNGS en la evaluación de la respuesta microbiológica temprana.
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28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- FirstNanjingMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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