- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06467864
Voorspellen van beademingsgerelateerde uitkomsten van lagere luchtweginfecties met behulp van op sequentie gebaseerde vroege microbiologische respons: een prospectief onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenkui Sun, Dr
- Telefoonnummer: +86 13914742215
- E-mail: sunwenkui@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: ji zhou, Dr
- Telefoonnummer: +86 13951621810
- E-mail: zhoujinjmu@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 21000
- Werving
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- ji zhou, Dr
- Telefoonnummer: +86 13951621810
- E-mail: zhoujinjmu@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Voorheen vertrouwde men op mechanische ventilatie (endotracheale intubatie of tracheotomie) voor ademhalingsondersteuning, en de duur van mechanische ventilatie is meer dan 48 uur.
- Infectie van de onderste luchtwegen op basis van ten minste twee van de volgende symptomen: abnormale temperatuur (lichaamstemperatuur hoger dan 38,5 °C of lager dan 36,5 °C), afwijkingen in het leukocytenaantal (leukocytenaantal groter dan 12*10^9/l of minder dan 4*10^9/l), en de aanwezigheid van etterende tracheale secreties.
Uitsluitingscriteria:
- Bronchoscopie en afname van ademhalingsmonsters worden niet uitgevoerd tijdens de screening (DAG 1) en na 3 dagen behandeling (DAG 4).
- Onvolledige of ontbrekende medische geschiedenis en weigering van de patiënt of familie om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen.
Na voltooiing van de initiële screening wordt een fiberoptische bronchoscopie uitgevoerd en wordt BALF verzameld voor microbiologische kweek. De resultaten van de kweek toonden geen bewijs van infectie door studiegerelateerde pathogenen van de lagere luchtwegen. [Het bewijs van infectie wordt gedefinieerd als een enkele positieve BALF-kweek (kwantificering van pathogenen ≥10^4cfu/ml of "++" en meer) verkregen op DAG1. En de met het onderzoek geassocieerde ziekteverwekkers zijn Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae en Staphylococcus aureus. Bovendien moet de opgenomen patiënt één enkele infectie met een van deze pathogenen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer over 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Het sterftecijfer na 28 dagen zal worden gemeten om het percentage patiënten te bepalen dat binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek overlijdt.
Deze uitkomst zal helpen bij het beoordelen van de effectiviteit van QtNGS bij het evalueren van vroege microbiologische respons.
|
28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-SR-223
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .