- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467864
Vorhersage der Ergebnisse beatmungsbedingter Infektionen der unteren Atemwege mithilfe einer sequenzbasierten frühen mikrobiologischen Reaktion: Eine multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenkui Sun, Dr
- Telefonnummer: +86 13914742215
- E-Mail: sunwenkui@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ji zhou, Dr
- Telefonnummer: +86 13951621810
- E-Mail: zhoujinjmu@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 21000
- Rekrutierung
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- ji zhou, Dr
- Telefonnummer: +86 13951621810
- E-Mail: zhoujinjmu@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Bisher war man zur Atemunterstützung auf mechanische Beatmung (endotracheale Intubation oder Tracheotomie) angewiesen, und die Dauer der mechanischen Beatmung beträgt mehr als 48 Stunden.
- Infektion der unteren Atemwege, die auf mindestens zwei der folgenden Ursachen beruht: anormale Temperatur (Körpertemperatur über 38,5 °C oder unter 36,5 °C), Anomalie der Leukozytenzahl (Leukozytenzahl größer als 12*10^9/L oder weniger als 4*10^9/L) und das Vorhandensein eitriger Trachealsekrete.
Ausschlusskriterien:
- Bronchoskopie und Atemwegsprobenentnahme werden beim Screening (TAG 1) und nach 3 Behandlungstagen (TAG 4) nicht durchgeführt.
- Unvollständige oder fehlende Krankengeschichte und Weigerung des Patienten oder seiner Familie, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen.
Nach Abschluss des ersten Screenings wird eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt und BALF für die mikrobiologische Kultur gesammelt. Die Ergebnisse der Kultur zeigten keine Hinweise auf eine Infektion durch studienassoziierte Krankheitserreger der unteren Atemwege. [Der Nachweis einer Infektion ist definiert als eine einzelne positive BALF-Kultur (Erregerquantifizierung ≥10^4 KBE/ml oder „++“ und mehr), die am 1. TAG gewonnen wurde. Und die studienassoziierten verursachenden Krankheitserreger sind Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae und Staphylococcus aureus. Darüber hinaus muss der eingeschlossene Patient eine einzige Infektion mit einem dieser Erreger haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
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Die 28-Tage-Mortalitätsrate wird gemessen, um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss sterben.
Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, die Wirksamkeit von QtNGS bei der Bewertung der frühen mikrobiologischen Reaktion zu beurteilen.
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28 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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