- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467864
Predição de resultados de infecção do trato respiratório inferior associada ao ventilador usando resposta microbiológica precoce baseada em sequenciamento: um estudo prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenkui Sun, Dr
- Número de telefone: +86 13914742215
- E-mail: sunwenkui@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: ji zhou, Dr
- Número de telefone: +86 13951621810
- E-mail: zhoujinjmu@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 21000
- Recrutamento
- he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- ji zhou, Dr
- Número de telefone: +86 13951621810
- E-mail: zhoujinjmu@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Anteriormente dependia de ventilação mecânica (intubação endotraqueal ou traqueotomia) para assistência respiratória, e a duração da ventilação mecânica é superior a 48h.
- Infecção do trato respiratório inferior baseada em pelo menos dois dos seguintes: temperatura anormal (temperatura corporal superior a 38,5°C ou inferior a 36,5°C), anormalidade na contagem de leucócitos (contagem de leucócitos maior que 12*10^9/L ou menor que 4*10^9/L) e presença de secreções traqueais purulentas.
Critério de exclusão:
- A broncoscopia e a coleta de amostras respiratórias não são realizadas na triagem (DIA 1) e após 3 dias de tratamento (DIA 4).
- História médica incompleta ou ausente e recusa do paciente ou familiar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para o estudo.
Após a conclusão da triagem inicial, será realizada broncoscopia com fibra óptica e coleta de LBA para cultura microbiológica. Os resultados da cultura não mostraram evidência de infecção por patógenos respiratórios inferiores associados ao estudo. [A evidência de infecção é definida como uma única cultura BALF positiva (quantificação de patógeno ≥10^4cfu/ml ou "++" e mais) obtida no DIA 1. E os patógenos causadores associados ao estudo são Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus aureus. Além disso, o paciente incluído deve ter uma única infecção por um desses patógenos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
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A taxa de mortalidade em 28 dias será medida para determinar a porcentagem de pacientes que morrem dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
Este resultado ajudará a avaliar a eficácia do QtNGS na avaliação da resposta microbiológica precoce.
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28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-223
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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