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Predição de resultados de infecção do trato respiratório inferior associada ao ventilador usando resposta microbiológica precoce baseada em sequenciamento: um estudo prospectivo multicêntrico

Estamos usando uma ferramenta chamada QtNGS para medir a abundância de patógenos locais em pacientes com infecções do trato respiratório inferior associadas à ventilação mecânica. Nossa hipótese é que as mudanças na abundância de patógenos antes e depois do tratamento estão relacionadas aos resultados dos pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da ferramenta analisando as mudanças na abundância de patógenos e explorando a relação entre essas mudanças e os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21000
        • Recrutamento
        • he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A descrição da população do estudo especifica indivíduos diagnosticados com Va-LRTI (infecção do trato respiratório inferior associada ao ventilador) que foram inscritos com base em patógenos confirmados por cultura, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus aureus.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos.
  2. Anteriormente dependia de ventilação mecânica (intubação endotraqueal ou traqueotomia) para assistência respiratória, e a duração da ventilação mecânica é superior a 48h.
  3. Infecção do trato respiratório inferior baseada em pelo menos dois dos seguintes: temperatura anormal (temperatura corporal superior a 38,5°C ou inferior a 36,5°C), anormalidade na contagem de leucócitos (contagem de leucócitos maior que 12*10^9/L ou menor que 4*10^9/L) e presença de secreções traqueais purulentas.

Critério de exclusão:

  1. A broncoscopia e a coleta de amostras respiratórias não são realizadas na triagem (DIA 1) e após 3 dias de tratamento (DIA 4).
  2. História médica incompleta ou ausente e recusa do paciente ou familiar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para o estudo.

Após a conclusão da triagem inicial, será realizada broncoscopia com fibra óptica e coleta de LBA para cultura microbiológica. Os resultados da cultura não mostraram evidência de infecção por patógenos respiratórios inferiores associados ao estudo. [A evidência de infecção é definida como uma única cultura BALF positiva (quantificação de patógeno ≥10^4cfu/ml ou "++" e mais) obtida no DIA 1. E os patógenos causadores associados ao estudo são Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus aureus. Além disso, o paciente incluído deve ter uma única infecção por um desses patógenos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
A taxa de mortalidade em 28 dias será medida para determinar a porcentagem de pacientes que morrem dentro de 28 dias após a inscrição no estudo. Este resultado ajudará a avaliar a eficácia do QtNGS na avaliação da resposta microbiológica precoce.
28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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