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シーケンスベースの早期微生物学的反応を使用した人工呼吸器関連下気道感染症の転帰の予測: 多施設共同前向き研究

私たちは、QtNGS と呼ばれるツールを使用して、人工呼吸器関連の下気道感染症患者における局所病原体の存在量を測定しています。 私たちは、治療前後の病原体存在量の変化が患者の転帰に関連していると仮説を立てています。 この研究は、病原体存在量の変化を分析し、これらの変化と臨床転帰との関係を調査することによって、ツールの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、21000
        • 募集
        • he First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団の説明では、緑膿菌、アシネトバクター・バウマニ、肺炎桿菌、黄色ブドウ球菌などの培養で確認された病原体に基づいて登録された、Va-LRTI(人工呼吸器関連下気道感染症)と診断された個人を特定しています。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 以前は呼吸補助のために人工呼吸器 (気管内挿管または気管切開) に依存しており、人工呼吸器の持続時間は 48 時間を超えています。
  3. 以下のうち少なくとも 2 つに基づく下気道感染症: 異常な体温 (体温が 38.5°C を超える、または 36.5°C 未満)、 白血球数の異常 (白血球数が 12*10^9/L を超える、または 4*10^9/L 未満)、および化膿性気管分泌物の存在。

除外基準:

  1. 気管支鏡検査および呼吸器検体の採取は、スクリーニング時(1日目)および3日間の治療後(4日目)には行われません。
  2. 病歴が不完全または欠落しており、患者または家族による研究のインフォームドコンセントフォームへの署名の拒否。

最初のスクリーニングの完了後、光ファイバー気管支鏡検査が実施され、微生物培養のために BALF が収集されます。 培養の結果、研究に関連する下気道病原体による感染の証拠は示されませんでした。 [感染の証拠は、DAY1 に得られた単一の BALF 培養陽性 (病原体定量 ≥10^4cfu/ml または「++」以上) として定義されます。 そして、研究に関連する原因病原体は、緑膿菌、アシネトバクター・バウマニ、肺炎桿菌、黄色ブドウ球菌です。 さらに、対象となる患者は、これらの病原体のいずれかに 1 回感染している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠:登録から28日後
28 日死亡率は、研究登録後 28 日以内に死亡した患者の割合を決定するために測定されます。 この結果は、初期の微生物反応を評価する際の QtNGS の有効性を評価するのに役立ちます。
登録から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月16日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月16日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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