- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468722
Kapacita oxidace tuků u pacientů s post Covid-19 syndromem
Analýza kapacity oxidace tuků během kardiopulmonálních zátěžových testů ukazuje na dlouhotrvající metabolické poruchy u pacientů s post-COVID-19 syndromem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-COVID-19 syndrom (PCS), také známý jako post-akutní následky COVID-19, se projevuje po akutní infekci virem SARS-CoV-2 (infekce COVID-19). PCS je charakterizováno přetrváváním příznaků po 12 týdnech od počátku infekce a/nebo objevením se nových příznaků během této doby. Přestože nejnovější doporučení nabízejí specifická kritéria pro diagnostiku PCS, nejasnosti přetrvávají kvůli komplexní povaze jeho symptomatologie a nedostatku definitivních diagnostických nástrojů. PCS je multisystémová porucha charakterizovaná symptomy, jako je (chronická) únava, snížená fyzická výkonnost, svalová slabost a bolest, dušnost, kognitivní poruchy a změny autonomního nervového systému, stejně jako duševní a psychické potíže. Závažnost příznaků se mezi pacienty značně liší, od mírného poškození až po významná omezení v každodenních činnostech, což může vést k částečné nebo úplné pracovní neschopnosti. Je třeba poznamenat, že závažnost akutní infekce nepředpovídá nástup nebo závažnost PCS. Přestože u mnoha pacientů dochází k postupnému uzdravování bez specifické léčby, existuje podstatná potřeba účinné léčebné rehabilitace, zejména u pacientů s přetrvávajícím PCS. V tomto ohledu bylo prokázáno, že programy založené na cvičení významně navozují cvičební kapacitu i vyšší kvalitu života, snižují únavu a méně deprese. Navzdory probíhajícím vyšetřováním zůstávají mechanismy přispívající k nástupu a závažnosti PCS do značné míry neznámé. Faktory mohou zahrnovat endoteliální dysfunkci a škodlivé účinky na mikrovaskulaturu, stejně jako "cytokinovou bouři" spojenou s nadměrným oxidačním stresem a následnou mitochondriální dysfunkcí, která se ukázala jako významný potenciální přispěvatel.
Zejména byly popsány škodlivé účinky na mitochondriální funkci jako výsledek těžkých akutních infekcí spouštějících nadměrnou imunitní odpověď, systémový zánět a oxidační stres. Nedávné studie naznačují, že zhoršená mitochondriální funkce u PCS může být spojena s poruchou oxidace mastných kyselin (FatOx), kterou lze identifikovat pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET). V současné době je počet pacientů s PCS charakterizovaných změnami v FatOx pomocí CPET nízký a souvislosti se známkami a příznaky PCS, jako je únava, nebyly podrobně popsány. Navíc nejsou k dispozici zprávy o potenciálu rehabilitace založené na cvičení obnovit kapacitu FatOx u PCS. Současná studie tedy měla za cíl prozkoumat, zda lze pro stratifikaci pacientů s PCS použít analýzu spirometrických dat dech po dechu následovanou odhadem individuální kapacity FatOx. Předpokládali jsme, že nižší potenciál FatOx bude spojen se specifickými příznaky a symptomy PCS, jako je duševní a fyzická únava. Kromě toho jsme se snažili analyzovat, zda by rehabilitace založená na cvičení byla účinná při obnově FatOx kapacity pacientů s PCS jako známku zlepšené mitochondriální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Německo, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza (alespoň jedné) infekce Covid-19
- přetrvávající nebo nově vyjádřené výkonnostní deficity trvající alespoň 3 měsíce před náborem
- doporučení na ústavní rehabilitaci
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nestabilní stav
- neschopný porozumět studijním informacím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se syndromem Covid-19
|
Pacienti prováděli pravidelný pohyb během lůžkové rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti oxidace tuků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Oxidace tuků bude hodnocena spiroergometrií dech po dechu
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti oxidace sacharidů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Rychlost oxidace sacharidů bude hodnocena spirometrií dech po dechu
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Únava bude hodnocena pomocí „Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI20)“
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Syndrom
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- PCS_Fettoxidation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .