- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468722
Capacidad de oxidación de grasas en pacientes con síndrome post-Covid-19
El análisis de la capacidad de oxidación de grasas durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar indica una alteración metabólica duradera en pacientes con síndrome pos-COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome post-COVID-19 (PCS), también conocido como secuela post-aguda de COVID-19, se manifiesta después de una infección aguda por el virus SARS-CoV-2 (infección por COVID-19). El PCS se caracteriza por la persistencia de los síntomas más allá de las 12 semanas desde el inicio de la infección y/o la aparición de nuevos síntomas dentro de este tiempo. Aunque las guías recientes ofrecen criterios específicos para diagnosticar el PCS, persiste la ambigüedad debido a la naturaleza compleja de su sintomatología y la falta de herramientas de diagnóstico definitivas. El PCS es un trastorno multisistémico caracterizado por síntomas como fatiga (crónica), disminución del rendimiento físico, debilidad y dolor muscular, disnea, deterioro cognitivo y alteraciones del sistema nervioso autónomo, así como malestar mental y psicológico. La gravedad de los síntomas varía ampliamente entre los pacientes, desde un deterioro leve hasta restricciones significativas en las actividades diarias, que pueden provocar una incapacidad laboral parcial o total. Es de destacar que la gravedad de la infección aguda no predice la aparición ni la gravedad del PCS. Aunque muchos pacientes experimentan una recuperación gradual sin un tratamiento específico, existe una necesidad sustancial de una rehabilitación médica eficaz, especialmente para aquellos con PCS persistente. En este sentido, se ha demostrado que los programas basados en ejercicio inducen significativamente la capacidad de ejercicio, así como una mayor calidad de vida, una reducción de la fatiga y menos depresión. A pesar de las investigaciones en curso, los mecanismos que contribuyen a la aparición y la gravedad del PCS siguen siendo en gran medida desconocidos. Los factores pueden incluir disfunción endotelial y efectos perjudiciales sobre la microvasculatura, así como una "tormenta de citocinas" asociada con un estrés oxidativo excesivo y una disfunción mitocondrial posterior que se ha convertido en un importante contribuyente potencial.
En particular, se han descrito efectos perjudiciales sobre la función mitocondrial como resultado de infecciones agudas graves que desencadenan una respuesta inmune excesiva, inflamación sistémica y estrés oxidativo. Estudios recientes sugirieron que la función mitocondrial deteriorada en el PCS puede estar asociada con una oxidación de ácidos grasos alterada (FatOx), que puede identificarse mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Actualmente, el número de pacientes con PCS caracterizados por cambios en FatOx mediante CPET es bajo y no se han informado en detalle las asociaciones con signos y síntomas de PCS, como la fatiga. Además, no se dispone de informes sobre el potencial de la rehabilitación basada en ejercicios para restaurar la capacidad de FatOx en el PCS. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo investigar si el análisis de los datos espirométricos respiración a respiración seguido de una estimación de la capacidad individual de FatOx se puede utilizar para la estratificación de pacientes con PCS. Nuestra hipótesis es que un menor potencial de FatOx se asociaría con signos y síntomas específicos de PCS, como fatiga física y mental. Además, intentamos analizar si la rehabilitación basada en ejercicios sería eficaz para restaurar la capacidad FatOx de los pacientes con PCS como un signo de mejora de la función mitocondrial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Alemania, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un historial de (al menos una) infección por Covid-19
- Déficits de desempeño actuales o expresados recientemente que duren al menos 3 meses antes de la contratación.
- derivación a rehabilitación hospitalaria
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- condición inestable
- incapaz de comprender la información del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con síndrome pos-Covid-19
|
Los pacientes realizaron ejercicio físico regular durante la rehabilitación hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La oxidación de grasas se evaluará mediante espiroergometría respiración a respiración.
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de oxidación de carbohidratos
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La tasa de oxidación de carbohidratos se evaluará mediante espirometría respiración a respiración.
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La fatiga se evaluará mediante el "Inventario de fatiga multidimensional (MFI20)"
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- PCS_Fettoxidation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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