- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468722
Capacità di ossidazione dei grassi nei pazienti con sindrome post Covid-19
L'analisi della capacità di ossidazione dei grassi durante il test da sforzo cardiopolmonare indica un disturbo metabolico di lunga durata nei pazienti con sindrome post-COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-COVID-19 (PCS), nota anche come sequele post-acute di COVID-19, si manifesta a seguito di un'infezione acuta con il virus SARS-CoV-2 (infezione da COVID-19). La PCS è caratterizzata dalla persistenza dei sintomi oltre le 12 settimane dall'esordio dell'infezione e/o dalla comparsa di nuovi sintomi entro questo tempo. Sebbene le recenti linee guida offrano criteri specifici per diagnosticare la PCS, l’ambiguità persiste a causa della natura complessa della sua sintomatologia e della mancanza di strumenti diagnostici definitivi. La PCS è una malattia multisistemica caratterizzata da sintomi quali affaticamento (cronico), diminuzione delle prestazioni fisiche, debolezza e dolore muscolare, dispnea, disturbi cognitivi e alterazioni del sistema nervoso autonomo, nonché disagio mentale e psicologico. La gravità dei sintomi varia ampiamente tra i pazienti, da lievi disturbi a significative restrizioni nelle attività quotidiane, portando potenzialmente ad un’incapacità lavorativa parziale o completa. Da notare che la gravità dell’infezione acuta non predice l’insorgenza o la gravità della PCS. Anche se molti pazienti sperimentano un recupero graduale senza un trattamento specifico, esiste una sostanziale necessità di una riabilitazione medica efficace, soprattutto per quelli con PCS persistente. A questo proposito, è stato dimostrato che i programmi basati sull’esercizio fisico inducono una capacità di esercizio significativa, nonché una migliore qualità della vita, una riduzione dell’affaticamento e una riduzione della depressione. Nonostante le indagini in corso, i meccanismi che contribuiscono all’insorgenza e alla gravità della PCS rimangono in gran parte sconosciuti. I fattori possono includere disfunzione endoteliale ed effetti dannosi sul sistema microvascolare, nonché una "tempesta di citochine" associata ad eccessivo stress ossidativo e conseguente disfunzione mitocondriale che è emersa come un potenziale contributo significativo.
In particolare, sono stati descritti effetti dannosi sulla funzione mitocondriale come risultato di gravi infezioni acute che innescano un’eccessiva risposta immunitaria, infiammazione sistemica e stress ossidativo. Studi recenti hanno suggerito che la compromissione della funzione mitocondriale nella PCS può essere associata a una ridotta ossidazione degli acidi grassi (FatOx) che può essere identificata utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Attualmente, il numero di pazienti con PCS caratterizzati per cambiamenti nel FatOx utilizzando CPET è basso e le associazioni con segni e sintomi di PCS come l'affaticamento non sono state riportate in dettaglio. Inoltre, non sono disponibili rapporti sul potenziale della riabilitazione basata sull’esercizio fisico per ripristinare la capacità FatOx nella PCS. Pertanto, il presente studio mirava a indagare se l’analisi dei dati spirometrici respiro per respiro seguita da una stima della capacità individuale di FatOx possa essere utilizzata per la stratificazione dei pazienti con PCS. Abbiamo ipotizzato che un potenziale FatOx inferiore sarebbe associato a segni e sintomi specifici della PCS come affaticamento mentale e fisico. Inoltre, abbiamo cercato di analizzare se la riabilitazione basata sull’esercizio fisico sarebbe stata efficace nel ripristinare la capacità FatOx dei pazienti con PCS come segno di una migliore funzione mitocondriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Germania, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di (almeno una) infezione da Covid-19
- deficit di prestazione in corso o appena espressi che durano da almeno 3 mesi prima del reclutamento
- invio alla riabilitazione ospedaliera
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- condizione instabile
- incapace di comprendere le informazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con sindrome post-Covid-19
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I pazienti hanno eseguito un regolare esercizio fisico durante la riabilitazione ospedaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
L'ossidazione dei grassi sarà valutata mediante spiroergometria respiro per respiro
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tasso di ossidazione dei carboidrati
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Il tasso di ossidazione dei carboidrati sarà valutato mediante spirometria respiro per respiro
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La fatica sarà valutata utilizzando il "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)"
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS_Fettoxidation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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