- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468722
Fettoksidasjonskapasitet hos pasienter med post covid-19 syndrom
Analyse av fettoksidasjonskapasitet under kardiopulmonal treningstesting indikerer langvarig metabolsk forstyrrelse hos pasienter med post-COVID-19 syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-COVID-19-syndrom (PCS), også kjent som post-akutte følgetilstander av COVID-19, manifesterer seg etter en akutt infeksjon med SARS-CoV-2-viruset (COVID-19-infeksjon). PCS er karakterisert ved at symptomene vedvarer utover 12 uker fra begynnelsen av infeksjonen og/eller fremveksten av nye symptomer innen denne tiden. Selv om nyere retningslinjer tilbyr spesifikke kriterier for å diagnostisere PCS, vedvarer tvetydigheten på grunn av den komplekse karakteren til symptomatologien og mangelen på definitive diagnostiske verktøy. PCS er en multisystemisk lidelse karakterisert ved symptomer som (kronisk) tretthet, nedsatt fysisk yteevne, muskelsvakhet og smerte, dyspné, kognitive svekkelser og endringer i det autonome nervesystemet, samt psykisk og psykisk plager. Alvorlighetsgraden av symptomene varierer mye mellom pasienter, fra mild funksjonsnedsettelse til betydelige begrensninger i daglige aktiviteter, som potensielt kan føre til delvis eller fullstendig arbeidsuførhet. Vær oppmerksom på at alvorlighetsgraden av den akutte infeksjonen ikke forutsier utbruddet eller alvorlighetsgraden av PCS. Selv om mange pasienter opplever gradvis bedring uten spesifikk behandling, er det et betydelig behov for effektiv medisinsk rehabilitering, spesielt for de med vedvarende PCS. I denne forbindelse har treningsbaserte programmer vist seg å indusere betydelig treningskapasitet samt høyere livskvalitet, redusert tretthet og mindre depresjon. Til tross for pågående undersøkelser forblir mekanismene som bidrar til utbruddet og alvorlighetsgraden av PCS stort sett ukjente. Faktorer kan inkludere endotelial dysfunksjon og skadelige effekter på mikrovaskulaturen, så vel som en "cytokinstorm" assosiert med overdreven oksidativt stress og påfølgende mitokondriell dysfunksjon som har dukket opp som en betydelig potensiell bidragsyter.
Spesielt har skadelige effekter på mitokondriell funksjon blitt beskrevet som et resultat av alvorlige akutte infeksjoner som utløser en overdreven immunrespons, systemisk betennelse og oksidativt stress. Nyere studier antydet at nedsatt mitokondriell funksjon i PCS kan være assosiert med nedsatt fettsyreoksidasjon (FatOx) som kan identifiseres ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting (CPET). For tiden er antallet PCS-pasienter karakterisert for endringer i FatOx ved bruk av CPET lavt, og assosiasjoner til tegn og symptomer på PCS som tretthet er ikke rapportert i detalj. Dessuten er rapporter om potensialet ved treningsbasert rehabilitering for å gjenopprette FatOx-kapasitet i PCS ikke tilgjengelig. Dermed hadde den nåværende studien som mål å undersøke om analyse av pust-for-pust spirometriske data etterfulgt av en estimering av individuell FatOx-kapasitet kan brukes til stratifisering av PCS-pasienter. Vi antok at et lavere FatOx-potensial ville være assosiert med PCS-spesifikke tegn og symptomer som mental og fysisk tretthet. I tillegg søkte vi å analysere om treningsbasert rehabilitering ville være effektivt for å gjenopprette PCS-pasienters FatOx-kapasitet som et tegn på forbedret mitokondriefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Tyskland, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med (minst én) Covid-19-infeksjon
- pågående eller nylig uttrykte prestasjonsunderskudd som varer i minst 3 måneder før rekruttering
- henvisning til døgnrehabilitering
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabil tilstand
- ute av stand til å forstå studieinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-Covid-19 syndrompasienter
|
Pasientene utførte regelmessig fysisk trening under døgnrehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettoksidasjonshastighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Fettoksidasjon vil bli vurdert ved pust-for-pust spiroergometri
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i karbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Karbohydratoksidasjonshastigheten vil bli vurdert ved pust-for-pust spirometri
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)"
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Syndrom
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- PCS_Fettoxidation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .