- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468722
Fettoxidationskapazität bei Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom
Die Analyse der Fettoxidationskapazität während kardiopulmonaler Belastungstests weist auf eine langanhaltende Stoffwechselstörung bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom hin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Post-COVID-19-Syndrom (PCS), auch postakute Folgeerscheinungen von COVID-19 genannt, manifestiert sich nach einer akuten Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19-Infektion). Charakteristisch für PCS ist, dass die Symptome länger als 12 Wochen nach Beginn der Infektion anhalten und/oder innerhalb dieser Zeit neue Symptome auftreten. Obwohl aktuelle Leitlinien spezifische Kriterien für die Diagnose von PCS bieten, bestehen weiterhin Unklarheiten aufgrund der komplexen Natur der Symptomatik und des Fehlens definitiver Diagnoseinstrumente. PCS ist eine multisystemische Erkrankung, die durch Symptome wie (chronische) Müdigkeit, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschwäche und -schmerzen, Atemnot, kognitive Beeinträchtigungen und Veränderungen des autonomen Nervensystems sowie geistige und psychische Belastung gekennzeichnet ist. Die Schwere der Symptome ist bei den Patienten sehr unterschiedlich und reicht von einer leichten Beeinträchtigung bis hin zu erheblichen Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten, die möglicherweise zu einer teilweisen oder vollständigen Arbeitsunfähigkeit führen können. Bemerkenswert ist, dass der Schweregrad der akuten Infektion keinen Aufschluss über den Beginn oder die Schwere des PCS gibt. Auch wenn sich viele Patienten ohne spezifische Behandlung allmählich erholen, besteht ein erheblicher Bedarf an einer wirksamen medizinischen Rehabilitation, insbesondere bei Patienten mit persistierendem PCS. In dieser Hinsicht hat sich gezeigt, dass übungsbasierte Programme die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich steigern sowie die Lebensqualität steigern, Müdigkeit reduzieren und Depressionen reduzieren. Trotz laufender Untersuchungen sind die Mechanismen, die zur Entstehung und Schwere von PCS beitragen, weitgehend unbekannt. Zu den Faktoren können eine endotheliale Dysfunktion und schädliche Auswirkungen auf das Mikrogefäßsystem sowie ein „Zytokinsturm“ gehören, der mit übermäßigem oxidativem Stress und anschließender mitochondrialer Dysfunktion einhergeht und sich als wesentlicher potenzieller Faktor herausgestellt hat.
Insbesondere wurden schädliche Auswirkungen auf die Mitochondrienfunktion als Folge schwerer akuter Infektionen beschrieben, die eine übermäßige Immunantwort, systemische Entzündungen und oxidativen Stress auslösen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine beeinträchtigte mitochondriale Funktion bei PCS mit einer beeinträchtigten Fettsäureoxidation (FatOx) verbunden sein könnte, die mithilfe von kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) identifiziert werden kann. Derzeit ist die Zahl der PCS-Patienten, bei denen mittels CPET Veränderungen im FatOx festgestellt wurden, gering und Assoziationen mit Anzeichen und Symptomen von PCS wie Müdigkeit wurden nicht im Detail berichtet. Darüber hinaus liegen keine Berichte über das Potenzial einer übungsbasierten Rehabilitation zur Wiederherstellung der FatOx-Kapazität bei PCS vor. Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die Analyse der spirometrischen Daten von Atemzug zu Atemzug, gefolgt von einer Schätzung der individuellen FatOx-Kapazität, für die Stratifizierung von PCS-Patienten verwendet werden kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein geringeres FatOx-Potenzial mit PCS-spezifischen Anzeichen und Symptomen wie geistiger und körperlicher Müdigkeit verbunden wäre. Darüber hinaus wollten wir analysieren, ob eine übungsbasierte Rehabilitation bei der Wiederherstellung der FatOx-Kapazität von PCS-Patienten als Zeichen einer verbesserten Mitochondrienfunktion wirksam wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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NRW
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Ennepetal, NRW, Deutschland, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von (mindestens einer) Covid-19-Infektion
- anhaltende oder neu zum Ausdruck kommende Leistungsdefizite, die mindestens 3 Monate vor der Einstellung andauerten
- Überweisung zur stationären Rehabilitation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- instabiler Zustand
- unfähig, Studieninformationen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom
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Während der stationären Rehabilitation übten die Patienten regelmäßig körperliche Bewegung aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fettoxidationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
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Die Fettoxidation wird durch Atemzug-für-Atemzug-Spiroergometrie beurteilt
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Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
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Die Kohlenhydratoxidationsrate wird durch Atemzug-für-Atemzug-Spirometrie bestimmt
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Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
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Die Ermüdung wird anhand des „Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)“ bewertet.
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Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Syndrom
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS_Fettoxidation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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