- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468722
Zdolność utleniania tłuszczu u pacjentów z zespołem post-covid-19
Analiza zdolności utleniania tłuszczów podczas badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego wskazuje na długotrwałe zaburzenia metaboliczne u pacjentów z zespołem post-COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół post-COVID-19 (PCS), znany również jako poostre następstwa COVID-19, objawia się ostrym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 (infekcja COVID-19). PCS charakteryzuje się utrzymywaniem się objawów powyżej 12 tygodni od wystąpienia zakażenia i/lub pojawieniem się w tym czasie nowych objawów. Chociaż najnowsze wytyczne oferują szczegółowe kryteria diagnozowania PCS, nadal pozostaje niejasność ze względu na złożony charakter jej symptomatologii i brak ostatecznych narzędzi diagnostycznych. PCS to zaburzenie wieloukładowe charakteryzujące się takimi objawami, jak (przewlekłe) zmęczenie, zmniejszona wydajność fizyczna, osłabienie i ból mięśni, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych i zmiany w autonomicznym układzie nerwowym, a także cierpienie psychiczne i psychiczne. Nasilenie objawów jest bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów, od łagodnego upośledzenia do znacznych ograniczeń w codziennych czynnościach, co może prowadzić do częściowej lub całkowitej niezdolności do pracy. Warto zauważyć, że ciężkość ostrej infekcji nie pozwala przewidzieć początku ani ciężkości PCS. Chociaż wielu pacjentów dochodzi do stopniowej rekonwalescencji bez specjalnego leczenia, istnieje znaczna potrzeba skutecznej rehabilitacji medycznej, szczególnie w przypadku pacjentów z przetrwałym PCS. Pod tym względem wykazano, że programy oparte na ćwiczeniach znacząco zwiększają wydolność wysiłkową, a także wyższą jakość życia, mniejsze zmęczenie i mniejszą depresję. Pomimo trwających badań mechanizmy przyczyniające się do wystąpienia i ciężkości PCS pozostają w dużej mierze nieznane. Czynniki mogą obejmować dysfunkcję śródbłonka i szkodliwy wpływ na mikrokrążenie, a także „burzę cytokin” związaną z nadmiernym stresem oksydacyjnym i następczą dysfunkcją mitochondriów, która okazała się znaczącym potencjalnym czynnikiem.
Warto zauważyć, że opisano szkodliwy wpływ na funkcję mitochondriów w wyniku ciężkich ostrych infekcji wywołujących nadmierną odpowiedź immunologiczną, ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny. Ostatnie badania sugerują, że upośledzona funkcja mitochondriów w PCS może być powiązana z upośledzonym utlenianiem kwasów tłuszczowych (FatOx), które można zidentyfikować za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET). Obecnie liczba pacjentów z PCS scharakteryzowanych pod kątem zmian w FatOx za pomocą CPET jest niska i nie opisano szczegółowo powiązań z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami PCS, takimi jak zmęczenie. Co więcej, raporty na temat potencjału rehabilitacji opartej na ćwiczeniach w przywracaniu pojemności FatOx w PCS nie są dostępne. Dlatego też obecne badanie miało na celu sprawdzenie, czy analiza danych spirometrycznych „oddech po oddechu”, a następnie ocena indywidualnej pojemności FatOx może zostać wykorzystana do stratyfikacji pacjentów z PCS. Postawiliśmy hipotezę, że niższy potencjał FatOx będzie powiązany z oznakami i symptomami specyficznymi dla PCS, takimi jak zmęczenie psychiczne i fizyczne. Ponadto staraliśmy się sprawdzić, czy rehabilitacja oparta na ćwiczeniach byłaby skuteczna w przywracaniu zdolności FatOx u pacjentów z PCS, co jest oznaką poprawy funkcji mitochondriów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Niemcy, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia (co najmniej jednej) infekcji Covid-19
- utrzymujące się lub nowo wyrażone deficyty wydajności trwające co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
- skierowanie na rehabilitację stacjonarną
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- stan niestabilny
- niezdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zespołem post-Covid-19
|
W trakcie rehabilitacji szpitalnej pacjenci wykonywali regularną aktywność fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Utlenianie tłuszczu będzie oceniane za pomocą spiroergometrii oddech po oddechu
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości utleniania węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Szybkość utleniania węglowodanów będzie oceniana za pomocą spirometrii oddech po oddechu
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą „Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI20)”
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS_Fettoxidation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .