RESPECT: (Výzkum stigmatu v pediatrickém onkologickém nástroji)
Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak stigma ovlivňuje děti s rakovinou a jejich pečovatele. Chtějí vyvinout dva klinické nástroje k identifikaci a měření stigmatu u dětské populace s rakovinou v kulturně odlišných globálních prostředích Spojených států, Guatemaly a Jordánska.
Primární cíle
- Vyvinout dva klinické nástroje, které lze použít k identifikaci a měření stigmatu, které zažívají (1) dětští onkologičtí pacienti/přeživší a (2) jejich opatrovníci/pečovatelé v kulturně odlišných globálních prostředích.
- Vyzkoušejte nové nástroje stigmatu v geograficky a kulturně odlišných prostředích pro doporučování rakoviny ve Spojených státech, Guatemale a Jordánsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má 2 části; účastníci budou zařazeni buď do části 1 nebo části 2, ale ne do obou.
V 1. části studie vyšetřovatelé provedou systematický literární přehled nástrojů pro měření stigmatu ve zdravotnictví na úrovni pacienta a přeživšího nebo pečovatele, jehož prostřednictvím zkatalogizují všechny položky zahrnuté ve stávajících nástrojích studie. V literatuře budou hledány koncepty sebestigmatizace pacienta a škály, nástroje, měření nebo výsledky.
Jakmile je strategie vyhledávání dokončena, panel odborníků přezkoumá typy položek a domén, aby odstranil matoucí nebo duplicitní položky a vytvořil konečné pilotní nástroje obsahující položky zaměřené na pacienta a klinicky relevantní položky. Předběžné nástroje budou přeloženy do španělštiny a arabštiny. Předběžné anglické nástroje budou profesionálně přeloženy do španělštiny a arabštiny. Přeložené nástroje budou přezkoumány mezinárodními studijními týmy i bilingvními členy týmu St. Jude, aby se zohlednily regionální jazykové rozdíly. Španělské a arabské nástroje budou zpět přeloženy do angličtiny, aby bylo zajištěno zachování původního záměru. Veškeré úpravy potřebné k zajištění jazykové konzistence napříč verzemi budou provedeny ve všech jazycích, což zajistí vývoj paralelních verzí nástroje.
Přibližně 12 dětí ve věku 8-17,9 let, které mají nebo měly rakovinu, bude přijato v každém jazyce (celkem 36 účastníků) a bude přijat podobný počet rodičů nebo pečovatelů (nezařazených jako dyády) a budou jim položeny otázky týkající se stigmatu. Zkušení tazatelé vyškolení týmem St. Jude verbálně spravují nástroj, po kterém následují sondovací otázky, aby posoudili validitu obličeje a ohodnotili každou položku na stupnici 1–5 na základě přesnosti, srozumitelnosti a obtížnosti obsahu. Poté, co byli 3–4 účastníci dotazováni v každém jazyce, budou všechny tři nástroje znovu posouzeny s případnými úpravami. Tento proces se bude opakovat, dokud nebudou prostřednictvím rozhovorů identifikovány žádné další úpravy.
V části 2 studie děti, které mají nebo měly rakovinu, a jejich pečovatelé otestují dotazník, který byl vytvořen během části 1 studie. Vyšetřovatelé přijmou 225–450 aktivních pacientů nebo přeživších účastníků (75–150 v každém jazyce) a 225–450 rodičů nebo pečovatelů (75–150 v každém jazyce), aby vyzkoušeli nástroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- UNOP Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Public Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kognitivní debriefing a pilotní sběr dat – pacienti/přeživší
- Věk od 8 do 17,9 let
- Aktivní pacienti s rakovinou nebo přeživší rakovinu
Kognitivní debriefing a shromažďování pilotních dat – rodič/pečovatelé
- Dospělí rodiče nebo pečovatelé (ve věku > 18 let) aktivních pacientů s rakovinou nebo pacientů, kteří rakovinu přežili.
Kritéria vyloučení: NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětští onkologičtí pacienti/pozůstalí
Děti, které mají nebo měly rakovinu
|
|
Opatrovníci/pečovatelé dětských onkologických pacientů/pozůstalých
Rodiče nebo pečovatelé dětí, které mají nebo měly rakovinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout dva klinické nástroje, které lze použít k identifikaci a měření stigmatu, které zažívají (1) dětští onkologičtí pacienti/přeživší a (2) jejich opatrovníci/pečovatelé v kulturně odlišných globálních prostředích.
Časové okno: Do 2 měsíců po zahájení studia
|
K popisu myšlenek a jejich grafické reprezentaci bude použito pojmové mapování, přístup smíšených metod, který kombinuje kvalitativní skupinový brainstorming a třídění s deskriptivní statistickou analýzou.
Účastníci experti na obsah, včetně členů výzkumného týmu a globálních zdravotnických profesionálů, budou vytvářet nové položky tím, že budou odpovídat na výzvy.
Účastníci roztřídí položky do odlišných témat a provedou shlukové analýzy, aby vytvořili počáteční koncepční mapu, která zlepší porozumění doménám stigmatu, a budou požádáni, aby ohodnotili důležitost a proveditelnost každé položky.
Panel odborníků přezkoumá druhy a hodnocení položek a domén, aby odstranil matoucí nebo duplicitní položky a vytvořil konečné pilotní nástroje obsahující položky zaměřené na pacienta a klinicky relevantní položky.
Pragmatické principy návrhu budou použity k tomu, aby byly nástroje krátké a snadno použitelné v různých nastaveních.
|
Do 2 měsíců po zahájení studia
|
|
Vyzkoušejte nové nástroje stigmatu v geograficky a kulturně odlišných prostředích pro doporučování rakoviny.
Časové okno: Přibližně rok po zahájení studia
|
Pilotní data budou analyzována pomocí R. Data budou deskriptivně analyzována před psychometrickou analýzou se zaměřením na charakteristiky na úrovni položek a domén, včetně mezipoložkové korelace a vnitřní konzistence škály (Cronbachova alfa).
Konfirmační faktorová analýza bude testovat strukturální validitu (tj. dimenzionalitu) nástrojů.
Nástroje budou vylepšovány vypouštěním položek, změnou domén nebo úpravou jazyka.
Analýzy zvýrazní položky, které špatně sedí, a tým odborníků tyto položky přezkoumá a provede příslušné aktualizace celkového měření na základě těchto analýz a zpětné vazby týkající se použitelnosti.
Výsledkem bude konečná verze nástrojů ve všech třech jazycích.
|
Přibližně rok po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan Graetz, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESPECT
- P30CA021765-44S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .