- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06470230
RESPEKT: (Researching Stigma in Pediatric Cancer Tool)
Forskere ønsker å lære mer om hvordan stigma påvirker barn med kreft og deres omsorgspersoner. De ønsker å utvikle to kliniske verktøy for å identifisere og måle stigma i den pediatriske kreftpopulasjonen innenfor kulturelt mangfoldige globale omgivelser i USA, Guatemala og Jordan.
Primære mål
- Utvikle to kliniske verktøy som kan brukes til å identifisere og måle stigma som oppleves av (1) pediatriske onkologiske pasienter/overlevende og (2) deres foresatte/omsorgspersoner i kulturelt mangfoldige globale miljøer.
- Pilot nye stigmaverktøy i geografisk og kulturelt mangfoldig krefthenvisningsmiljøer i USA, Guatemala og Jordan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er 2 deler til denne studien; deltakere vil bli inkludert i enten del 1 eller del 2, men ikke begge deler.
I del 1 av studien vil etterforskerne gjennomføre en systematisk litteraturgjennomgang av verktøy som måler stigma i helsevesenet på nivå med pasient og overlevende, eller omsorgsperson, der de vil katalogisere alle elementer som er inkludert i eksisterende instrumenter i studien. Litteratur vil bli søkt etter begreper om pasientens selvstigma og skalaer, instrumenter, målinger eller utfall.
Når søkestrategien er fullført, vil et panel av eksperter gjennomgå elementer og domener for å fjerne forvirrende eller dupliserende elementer og produsere siste pilotverktøy som inneholder pasientsentrerte og klinisk relevante elementer. Foreløpige verktøy vil bli oversatt til spansk og arabisk. De foreløpige engelske verktøyene vil bli profesjonelt oversatt til spansk og arabisk. Oversatte verktøy vil bli vurdert av internasjonale studieteam så vel som tospråklige medlemmer av St. Jude-teamet for å ta hensyn til regionale språklige forskjeller. De spanske og arabiske verktøyene vil bli tilbakeoversatt til engelsk for å sikre at den opprinnelige intensjonen opprettholdes. Eventuelle modifikasjoner som er nødvendige for å sikre språkkonsistens på tvers av versjoner, vil bli gjort på alle språk, for å sikre at parallelle versjoner av verktøyet utvikles.
Rundt 12 barn i alderen 8-17,9 år som har eller har hatt kreft vil bli rekruttert på hvert språk (36 totalt deltakere) og tilsvarende antall foreldre eller omsorgspersoner (ikke rekruttert som dyader) vil bli rekruttert og stilt spørsmål om stigma. Erfarne intervjuere trent av St. Jude-teamet vil administrere verktøyet verbalt etterfulgt av utdypingsspørsmål for å vurdere ansiktsgyldighet og vurdere hvert element på en skala fra 1-5 basert på nøyaktighet, klarhet og vanskelighetsgrad. Etter at 3-4 deltakere har blitt intervjuet på hvert språk, vil alle tre verktøyene bli revurdert med modifikasjoner etter behov. Denne prosessen vil bli gjentatt til ingen ytterligere modifikasjoner er identifisert gjennom intervjuer.
I del 2 av studien vil barn som har eller hadde kreft og deres omsorgspersoner teste ut spørreskjemaet som ble laget under del 1 av studien. Etterforskere vil rekruttere 225-450 aktive pasienter eller overlevende deltakere (75-150 på hvert språk) og 225-450 foreldre eller omsorgspersoner (75-150 på hvert språk) for å pilotere verktøyene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Public Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- UNOP Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- King Hussein Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kognitiv debriefing og pilotdatainnsamling - Pasienter/overlevende
- Alder 8 til 17,9 år
- Aktive kreftpasienter eller overlevende etter kreft
Kognitiv debriefing og pilotdatainnsamling - Foreldre/omsorgspersoner
- Voksne foreldre eller omsorgspersoner (> 18 år) til aktive kreftpasienter eller overlevende etter kreft.
Eksklusjonskriterier: NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk onkologisk pasient/overlevende
Barn som har eller har hatt kreft
|
|
Foresatte/omsorgspersoner for pediatriske onkologiske pasienter/overlevende
Foreldre eller omsorgspersoner til barn som har eller har hatt kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle to kliniske verktøy som kan brukes til å identifisere og måle stigma som oppleves av (1) pediatriske onkologiske pasienter/overlevende og (2) deres foresatte/omsorgspersoner i kulturelt mangfoldige globale miljøer.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter studiestart
|
Konseptkartlegging, en tilnærming med blandede metoder, som kombinerer kvalitativ gruppe brainstorming og sortering med beskrivende statistisk analyse vil bli brukt for å beskrive ideer og representere dem grafisk.
Innholdsekspertdeltakere, inkludert medlemmer av forskningsteamet og globale helsepersonell, vil generere nye elementer ved å svare på spørsmål.
Deltakerne vil sortere elementene i særegne temaer og gjennomføre klyngeanalyser for å lage et innledende konseptkart som forbedrer forståelsen av stigmatiseringsdomener, og vil bli bedt om å vurdere viktigheten og gjennomførbarheten til hvert element.
Et panel av eksperter vil gjennomgå vare- og domenesorteringer og -vurderinger for å fjerne forvirrende eller dupliserende elementer og produsere endelige pilotverktøy som inneholder pasientsentrerte og klinisk relevante elementer.
Pragmatiske designprinsipper vil bli brukt for å gjøre verktøyene korte og enkle å bruke i en rekke settinger.
|
Inntil 2 måneder etter studiestart
|
|
Pilot nye stigmaverktøy i geografisk og kulturelt mangfoldig krefthenvisningsmiljø.
Tidsramme: Ca ett år etter studiestart
|
Pilotdata vil bli analysert ved bruk av R. Data vil bli deskriptivt analysert før psykometrisk analyse med fokus på element- og domenenivåegenskaper, inkludert inter-item korrelasjon og skala intern konsistens (Cronbachs alfa).
Bekreftende faktoranalyse vil teste den strukturelle gyldigheten (dvs. dimensjonalitet) til verktøyene.
Verktøyene vil bli avgrenset ved å droppe elementer, endre domener eller redigere språk.
Analysene vil fremheve elementer som har dårlig passform, og ekspertteamet vil gjennomgå disse elementene og gjøre relevante oppdateringer av det overordnede målet basert på disse analysene og tilbakemeldinger angående brukervennlighet.
Dette vil resultere i en endelig versjon av verktøyene på alle tre språkene.
|
Ca ett år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan Graetz, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPECT
- P30CA021765-44S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .