- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06470230
SZACUNEK: (BADANIE stygmatu w narzędziu do leczenia raka u dzieci)
Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak piętno wpływa na dzieci chore na raka i ich opiekunów. Chcą opracować dwa narzędzia kliniczne do identyfikowania i pomiaru piętna w populacji dzieci z nowotworami w zróżnicowanych kulturowo środowiskach globalnych w Stanach Zjednoczonych, Gwatemali i Jordanii.
Cele podstawowe
- Opracuj dwa narzędzia kliniczne, które można wykorzystać do identyfikacji i pomiaru napiętnowania doświadczanego przez (1) pacjentów/osoby, które przeżyły onkologię dziecięcą oraz (2) ich opiekunów/opiekunów w zróżnicowanych kulturowo środowiskach globalnych.
- Pilotuj nowe narzędzia piętna w zróżnicowanych geograficznie i kulturowo placówkach skierowań na raka w Stanach Zjednoczonych, Gwatemali i Jordanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie składa się z 2 części; uczestnicy zostaną uwzględnieni w Części 1 lub Części 2, ale nie w obu.
W pierwszej części badania badacze przeprowadzą systematyczny przegląd literatury na temat narzędzi pomiaru piętna w opiece zdrowotnej na poziomie pacjenta i osoby, która przeżyła, lub opiekuna, za pomocą którego skatalogują wszystkie elementy uwzględnione w istniejących instrumentach badania. Przeszukana zostanie literatura pod kątem koncepcji autostygmatyzacji pacjenta oraz skal, instrumentów, pomiarów i wyników.
Po ukończeniu strategii wyszukiwania panel ekspertów dokona przeglądu elementów i rodzajów domen, aby usunąć mylące lub powielające się elementy i opracować ostateczne narzędzia pilotażowe zawierające elementy skupione na pacjencie i istotne klinicznie. Wstępne narzędzia zostaną przetłumaczone na język hiszpański i arabski. Wstępne narzędzia w języku angielskim zostaną profesjonalnie przetłumaczone na język hiszpański i arabski. Przetłumaczone narzędzia zostaną sprawdzone przez międzynarodowe zespoły badawcze, a także dwujęzycznych członków zespołu St. Jude, aby uwzględnić regionalne różnice językowe. Narzędzia hiszpańskie i arabskie zostaną ponownie przetłumaczone na język angielski, aby zapewnić zachowanie pierwotnego zamysłu. Wszelkie modyfikacje niezbędne do zapewnienia spójności językowej pomiędzy wersjami zostaną wprowadzone we wszystkich językach, co zapewni rozwój równoległych wersji narzędzia.
Do badania w każdym języku zostanie zrekrutowanych około 12 dzieci w wieku 8–17,9 lat, które chorują lub chorowały na nowotwór (łącznie 36 uczestników), a podobna liczba rodziców lub opiekunów (nierekrutowanych w formie diad) zostanie zrekrutowanych i zadających pytania dotyczące napiętnowania. Doświadczeni ankieterzy przeszkoleni przez zespół St. Jude będą ustnie posługiwać się narzędziem, a następnie zadawać pytania sondujące w celu oceny wiarygodności twarzy i oceniać każdy element w skali od 1 do 5 w oparciu o dokładność, przejrzystość i trudność treści. Po przeprowadzeniu wywiadu z 3–4 uczestnikami w każdym języku wszystkie trzy narzędzia zostaną ponownie ocenione i w razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje. Proces ten będzie powtarzany do czasu, aż w trakcie wywiadów nie zostaną zidentyfikowane żadne dodatkowe modyfikacje.
W drugiej części badania dzieci chore lub chorujące na raka oraz ich opiekunowie przetestują kwestionariusz utworzony w pierwszej części badania. Do pilotażu narzędzi badacze zrekrutują 225–450 aktywnych pacjentów lub uczestników, którzy przeżyli (75–150 w każdym języku) oraz 225–450 rodziców lub opiekunów (75–150 w każdym języku).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- UNOP Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Public Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podsumowanie poznawcze i zbieranie danych pilotażowych – pacjenci/osoby, które przeżyły
- Wiek od 8 do 17,9 lat
- Aktywni pacjenci z nowotworem lub osoby, które przeżyły raka
Podsumowanie poznawcze i zbieranie danych pilotażowych – rodzice/opiekunowie
- Dorośli rodzice lub opiekunowie (> 18 lat) pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub osób, które przebyły chorobę nowotworową.
Kryteria wykluczenia: NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci/osoby, które przeżyły onkologię dziecięcą
Dzieci, które chorują lub chorowały na nowotwór
|
|
Opiekunowie/opiekunowie pacjentów onkologicznych dziecięcych/ocalałych
Rodzice lub opiekunowie dzieci, które chorują lub chorowały na nowotwór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj dwa narzędzia kliniczne, które można wykorzystać do identyfikacji i pomiaru napiętnowania doświadczanego przez (1) pacjentów/osoby, które przeżyły onkologię dziecięcą oraz (2) ich opiekunów/opiekunów w zróżnicowanych kulturowo środowiskach globalnych.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Do opisu pomysłów i ich graficznego przedstawienia zastosowane zostanie mapowanie koncepcji, podejście oparte na metodach mieszanych, łączące jakościową grupową burzę mózgów i sortowanie z opisową analizą statystyczną.
Uczestnicy będący ekspertami w zakresie treści, w tym członkowie zespołu badawczego i pracownicy służby zdrowia na całym świecie, będą generować nowatorskie elementy, odpowiadając na podpowiedzi.
Uczestnicy posortują elementy według charakterystycznych tematów i przeprowadzą analizy skupień, aby stworzyć wstępną mapę koncepcji, która poprawi zrozumienie dziedzin piętna, i zostaną poproszeni o ocenę znaczenia i wykonalności każdego elementu.
Panel ekspertów dokona przeglądu rodzajów i ocen pozycji i domen, aby usunąć mylące lub powielające się pozycje i opracować ostateczne narzędzia pilotażowe zawierające pozycje skupione na pacjencie i istotne klinicznie.
Zastosowane zostaną pragmatyczne zasady projektowania, aby narzędzia były krótkie i łatwe w użyciu w różnych sytuacjach.
|
Do 2 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
|
Pilotuj nowe narzędzia dotyczące piętna w zróżnicowanych geograficznie i kulturowo placówkach skierowania na raka.
Ramy czasowe: Około rok po rozpoczęciu studiów
|
Dane pilotażowe zostaną przeanalizowane przy użyciu R. Dane zostaną poddane analizie opisowej przed analizą psychometryczną skupiającą się na cechach na poziomie pozycji i domeny, w tym korelacji między pozycjami i wewnętrznej spójności skali (alfa Cronbacha).
Konfirmacyjna analiza czynnikowa przetestuje ważność strukturalną (tj. wymiarowość) narzędzi.
Narzędzia zostaną udoskonalone poprzez upuszczanie elementów, zmianę domen lub edycję języka.
W analizach zostaną wyróżnione elementy, które są słabo dopasowane, a zespół ekspertów dokona przeglądu tych elementów i dokona odpowiednich aktualizacji ogólnego pomiaru w oparciu o te analizy i opinie dotyczące użyteczności.
W rezultacie powstanie ostateczna wersja narzędzi we wszystkich trzech językach.
|
Około rok po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dylan Graetz, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESPECT
- P30CA021765-44S2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .