Doplněk stravy pod vedením AI (GenAIS TM) versus standardní doplněk stravy vedený lékařem pro zvládání metabolického syndromu
8. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
AI-Guided (GenAIS TM) versus standardní doplněk stravy vedený lékařem pro zvládání metabolického syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie „AI-Guided (GenAIS TM) Versus Standard Physician-Guided Dietary Supplementation for Management Metabolic Syndrome“ si kladla za cíl porovnat účinnost předepisování doplňků stravy (DS) řízených AI oproti standardním lékařsky vedeným receptům při zvládání metabolického syndromu.
Tato 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 160 účastníků s diagnózou metabolického syndromu.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: jedna dostala DS na základě úsudku lékaře a druhá na základě analýzy systému GenAIS AI.
Primární výsledky byly zaměřeny na změny metabolických parametrů, zatímco sekundární výsledky zahrnovaly jednotlivé složky metabolického syndromu, úrovně zánětu, tělesnou hmotnost a dodržování režimu DS.
Sběr dat zahrnoval genetické, metabolické a klinické profilování, přičemž etické aspekty zajišťují důvěrnost účastníků a informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 75 lety.
- Diagnostikován metabolickým syndromem, definovaným přítomností alespoň tří z následujících kritérií:
- Obvod pasu > 102 cm (muži) nebo > 88 cm (ženy).
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl.
- HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy).
- Krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg.
- Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl. • Ochota poskytnout genetická a metabolická data.
Kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
- Užívání doplňků stravy ovlivňujících metabolické parametry v posledních 3 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníci obdrží od lékaře recepty na DS na základě současných standardních postupů, které zahrnují biochemické markery, genetická data a metabolické profily.
|
|
Experimentální: Skupina řízená umělou inteligencí
|
Účastníci dostávají recepty DS určené GenAIS, je to systém AI, který bere v úvahu genetická data, metabolické profily, biochemické markery a anamnézu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kompozitního metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
To zahrnuje změny měření a sledování v pěti hlavních složkách metabolického syndromu: obvod pasu, triglyceridy, lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) cholesterol, krevní tlak a glukózu nalačno.
Tyto složky jsou ústřední pro definici metabolického syndromu a běžně se používají k posouzení účinnosti intervencí.
Skóre kompozitního metabolického syndromu kombinuje více metabolických rizikových faktorů a obvykle se pohybuje od 0 (optimálních) do 5 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obvodu pasu v cm
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna triglyceridů v mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna HDL cholesterolu v mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku v mmHg
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Glukóza nalačno v mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .