KI-gesteuerte (GenAIS TM) versus standardmäßige ärztlich gesteuerte Nahrungsergänzung zur Behandlung des metabolischen Syndroms
8. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
KI-gesteuerte (GenAIS TM) versus standardmäßige ärztlich gesteuerte Nahrungsergänzung zur Behandlung des metabolischen Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie „AI-Guided (GenAIS TM) Versus Standard Physician-Guided Dietary Supplementation for Managing Metabolic Syndrome“ war es, die Wirksamkeit KI-gesteuerter Nahrungsergänzungsmittel (DS)-Verschreibungen im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich geleiteten Verordnungen bei der Behandlung des Metabolischen Syndroms zu vergleichen.
An dieser sechsmonatigen, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 160 Teilnehmer teil, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhielt DS auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung und die andere auf der Grundlage einer GenAIS-KI-Systemanalyse.
Die primären Endpunkte konzentrierten sich auf Veränderungen der Stoffwechselparameter, während die sekundären Endpunkte einzelne Komponenten des metabolischen Syndroms, Entzündungsniveaus, Körpergewicht und die Einhaltung des DS-Regimes umfassten.
Die Datenerfassung umfasste genetische, metabolische und klinische Profilierung, wobei ethische Überlegungen die Vertraulichkeit der Teilnehmer und ihre Einwilligung nach Aufklärung gewährleisteten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
- Diagnose eines metabolischen Syndroms, definiert durch das Vorliegen von mindestens drei der folgenden Kriterien:
- Taillenumfang > 102 cm (Männer) bzw. > 88 cm (Frauen).
- Triglyceride ≥ 150 mg/dL.
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (Männer) oder < 50 mg/dl (Frauen).
- Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg.
- Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl. • Bereitschaft zur Bereitstellung genetischer und metabolischer Daten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Stoffwechselparameter beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte von einem Arzt auf der Grundlage aktueller Standardpraktiken, zu denen biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile gehören.
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Experimental: KI-geführte Gruppe
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Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte, die von GenAIS ermittelt werden, einem KI-System, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter metabolischer Syndrom Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies umfasst das Messen und Verfolgen von Veränderungen in den fünf Hauptkomponenten des metabolischen Syndroms: Taillenumfang, Triglyceride, Cholesterin des HDL (HDL) mit hoher Dichte (HDL), Blutdruck und Nüchternglukose.
Diese Komponenten sind zentral zur Definition des metabolischen Syndroms und werden üblicherweise verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten.
Der zusammengesetzte metabolische Syndrom -Score kombiniert mehrere metabolische Risikofaktoren und reicht typischerweise von 0 (optimal) bis 5 (schlimmsten), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs in cm
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Triglyceridänderung in mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins in mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Blutdruckänderung in mmHg
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nüchternglukose in mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hochempfindlicher C-reaktiver Proteinwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Körpergewichtsveränderung in kg
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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