AI-guidet (GenAIS TM) versus standard læge-guidet kosttilskud til håndtering af metabolisk syndrom
8. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
AI-guidet (GenAIS TM) versus standard læge-guidet kosttilskud til håndtering af metabolisk syndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen "AI-Guided (GenAIS TM) Versus Standard Physician-Guided Dietary Supplementation for Managing Metabolic Syndrome" havde til formål at sammenligne effektiviteten af AI-guidede kosttilskud (DS) recepter versus standard læge-guidede recepter til at håndtere metabolisk syndrom.
Dette 6-måneders randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 160 deltagere diagnosticeret med metabolisk syndrom.
Deltagerne blev opdelt i to grupper: Den ene modtog DS baseret på lægens vurdering, og den anden baseret på GenAIS AI-systemanalyse.
Primære resultater fokuserede på ændringer i metaboliske parametre, mens sekundære resultater inkluderede individuelle komponenter af metabolisk syndrom, inflammationsniveauer, kropsvægt og overholdelse af DS-regimet.
Dataindsamling involverede genetisk, metabolisk og klinisk profilering med etiske overvejelser, der sikrede deltagernes fortrolighed og informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 75 år.
- Diagnosticeret med metabolisk syndrom, defineret ved tilstedeværelsen af mindst tre af følgende kriterier:
- Taljeomkreds > 102 cm (mænd) eller > 88 cm (kvinder).
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL.
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).
- Blodtryk ≥ 130/85 mm Hg.
- Fastende glukose ≥ 100 mg/dL. • Vilje til at levere genetiske og metaboliske data.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme.
- Brug af kosttilskud, der påvirker stofskifteparametre inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne modtager DS-recepter fra en læge baseret på nuværende standardpraksis, som omfatter biokemiske markører, genetiske data og metaboliske profiler.
|
|
Eksperimentel: AI-Guided Group
|
Deltagerne modtager DS-recepter bestemt af GenAIS, er et AI-system, der tager hensyn til genetiske data, metaboliske profiler, biokemiske markører og patienthistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat metabolisk syndrom score
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette inkluderer måling og sporing af ændringer i de fem hovedkomponenter i metabolisk syndrom: taljeomkrets, triglycerider, lipoproteiner med høj densitet (HDL), blodtryk og fastende glukose.
Disse komponenter er centrale i definitionen af metabolsk syndrom og bruges ofte til at vurdere effektiviteten af interventioner.
Den sammensatte metaboliske syndrom score kombinerer flere metaboliske risikofaktorer og spænder typisk fra 0 (optimal) til 5 (værst), med højere score, der indikerer et værre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Taljeomkreds ændring i cm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Triglycerider ændres i mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HDL Kolesterolændring i mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Blodtryksændring i mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende glukose i mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt proteinskift med høj følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .