Suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM) versus padrão guiada por médico para o tratamento da síndrome metabólica
8 de abril de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Suplementação dietética guiada por IA (GenAIS TM) versus padrão guiada por médico para o tratamento da síndrome metabólica: um estudo controlado randomizado
O estudo "AI-Guiado (GenAIS TM) Versus Suplementação Dietética Padrão Guiada por Médico para Gerenciar a Síndrome Metabólica" teve como objetivo comparar a eficácia das prescrições de suplementos dietéticos (DS) guiados por IA versus prescrições padrão guiadas por médico no manejo da síndrome metabólica.
Este ensaio clínico randomizado de 6 meses incluiu 160 participantes com diagnóstico de síndrome metabólica.
Os participantes foram divididos em dois grupos: um recebeu DS com base no julgamento do médico e o outro com base na análise do sistema GenAIS AI.
Os desfechos primários focaram nas alterações nos parâmetros metabólicos, enquanto os desfechos secundários incluíram componentes individuais da síndrome metabólica, níveis de inflamação, peso corporal e adesão ao regime de DS.
A coleta de dados envolveu perfis genéticos, metabólicos e clínicos, com considerações éticas garantindo a confidencialidade dos participantes e o consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos.
- Diagnosticado com síndrome metabólica, definida pela presença de pelo menos três dos seguintes critérios:
- Circunferência da cintura > 102 cm (homens) ou > 88 cm (mulheres).
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL.
- Colesterol HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres).
- Pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg.
- Glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL. • Disponibilidade para fornecer dados genéticos e metabólicos.
Critério de exclusão:
- Doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares significativas.
- Uso de suplementos dietéticos que afetam os parâmetros metabólicos nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes recebem prescrições de DS de um médico com base nas práticas padrão atuais, que incluem marcadores bioquímicos, dados genéticos e perfis metabólicos.
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Experimental: Grupo guiado por IA
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Os participantes recebem prescrições de DS determinadas pelo GenAIS, um sistema de IA que considera dados genéticos, perfis metabólicos, marcadores bioquímicos e histórico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de síndrome metabólica composta
Prazo: 6 meses
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Isso inclui medidas e rastrear alterações nos cinco componentes principais da síndrome metabólica: circunferência da cintura, triglicerídeos, colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL), pressão arterial e glicose em jejum.
Esses componentes são centrais para a definição de síndrome metabólica e são comumente usados para avaliar a eficácia das intervenções.
A pontuação da síndrome metabólica composta combina vários fatores de risco metabólicos e geralmente varia de 0 (ideal) a 5 (pior), com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da circunferência da cintura em cm
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração de triglicerídeos em mg/dl
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração do colesterol HDL em mg/dl
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração da pressão arterial em mmHg
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Glicose de jejum em mg/dl
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração da proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de peso corporal em kg
Prazo: 6 meses
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6 meses
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alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de quaisquer efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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