AI-veiledet (GenAIS TM) versus standard legeveiledet kosttilskudd for å håndtere metabolsk syndrom
8. april 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
AI-veiledet (GenAIS TM) versus standard legeveiledet kosttilskudd for å håndtere metabolsk syndrom: en randomisert kontrollert studie
Studien "AI-Guided (GenAIS TM) Versus Standard Physician-Guided Dietary Supplementation for Managing Metabolic Syndrome" hadde som mål å sammenligne effektiviteten av AI-veiledet kosttilskudd (DS) resepter versus standard legeveiledede resepter for å håndtere metabolsk syndrom.
Denne 6-måneders randomiserte kontrollerte studien inkluderte 160 deltakere diagnostisert med metabolsk syndrom.
Deltakerne ble delt inn i to grupper: en mottok DS basert på legens vurdering, og den andre basert på GenAIS AI-systemanalyse.
Primære utfall fokuserte på endringer i metabolske parametere, mens sekundære utfall inkluderte individuelle komponenter av metabolsk syndrom, betennelsesnivåer, kroppsvekt og overholdelse av DS-regimet.
Datainnsamling involverte genetisk, metabolsk og klinisk profilering, med etiske hensyn som sikret deltakernes konfidensialitet og informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år.
- Diagnostisert med metabolsk syndrom, definert av tilstedeværelsen av minst tre av følgende kriterier:
- Midjeomkrets > 102 cm (menn) eller > 88 cm (kvinner).
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL.
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) eller < 50 mg/dL (kvinner).
- Blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg.
- Fastende glukose ≥ 100 mg/dL. • Vilje til å gi genetiske og metabolske data.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer.
- Bruk av kosttilskudd som påvirker metabolske parametere de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne mottar DS-resepter fra en lege basert på gjeldende standardpraksis, som inkluderer biokjemiske markører, genetiske data og metabolske profiler.
|
|
Eksperimentell: AI-veiledet gruppe
|
Deltakerne mottar DS-resepter bestemt av GenAIS, er et AI-system som vurderer genetiske data, metabolske profiler, biokjemiske markører og pasienthistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt metabolsk syndromscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette inkluderer måle- og sporingsendringer i de fem hovedkomponentene i metabolsk syndrom: midjeomkrets, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet (HDL), blodtrykk og fastende glukose.
Disse komponentene er sentrale i definisjonen av metabolsk syndrom og brukes ofte til å vurdere effekten av intervensjoner.
Den sammensatte metabolske syndromscore kombinerer flere metabolske risikofaktorer og varierer typisk fra 0 (optimal) til 5 (verste), med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Midjeomkrets endring i cm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Triglyserider endres i mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HDL Kolesterol endring i mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Blodtrykksendring i mmHg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende glukose i mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Høysensitiv C-reaktivt proteinendring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt endring i kg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .